Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности долутегравира/абакавира/ламивудина (DTG/ABC/3TC) у женщин, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ) (ARIA)

14 февраля 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза IIIb, рандомизированное, открытое исследование безопасности и эффективности долутегравира/абакавира/ламивудина один раз в день по сравнению с атазанавиром и ритонавиром плюс тенофовир/эмтрицитабин один раз в день у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусную терапию

Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей противовирусной активности комбинации DTG/ABC/3TC с фиксированными дозами (FDC) один раз в день (OD) по сравнению с атазанавиром плюс ритонавиром (ATV+RTV) и комбинацией фиксированных доз тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина (TDF). /FTC FDC) OD у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших АРТ женщин в течение 48 недель. Это исследование также будет характеризовать безопасность и переносимость DTG/ABC/3TC FDC по сравнению с ATV+RTV+TDF/FTC FDC. Будет проверено достаточное количество субъектов, чтобы обеспечить рандомизацию в общей сложности примерно 474 субъектов (по 237 в каждой группе исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • (Móstoles) Madrid, Испания, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Италия, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Российская Федерация, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Mamelodi East, Южная Африка, 122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированные женщины (пол при рождении) старше 18 лет
  • Женщины, способные забеременеть, должны использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования (согласно протоколу).
  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная скринингом РНК ВИЧ-1 в плазме >=500 копий/мл.
  • Документация об отсутствии у субъекта аллеля HLA-B*5701.
  • Антиретровирусные наивные (<=10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным препаратом после диагноза ВИЧ-1).
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие было получено от субъекта или его законного представителя до скрининга.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины, которые планируют забеременеть в течение первых 48 недель исследования.
  • Любой субъект, подвергшийся медицинскому вмешательству по смене пола.
  • Любые признаки активного заболевания Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории C.
  • Субъекты с любой степенью печеночной недостаточности
  • Субъекты с положительным результатом на гепатит В при скрининге или предполагаемая потребность в терапии ВГС во время исследования
  • История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты или препараты их класса
  • Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии
  • представляет значительный суицидальный риск
  • Остеопороз в анамнезе с переломом или требующий фармакологической терапии
  • Лечение иммунотерапевтической вакциной против ВИЧ-1 в течение 90 дней после скрининга
  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней после скрининга: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; любые иммуномодуляторы, изменяющие иммунные реакции;
  • Лечение любым агентом с задокументированной активностью против ВИЧ-1 in vitro в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта (IP)
  • Воздействие экспериментального препарата или экспериментальной вакцины в течение 28 дней, пяти периодов полураспада тестируемого агента или удвоенной продолжительности биологического эффекта тестируемого агента, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы внутрибрюшинного введения.
  • Любые доказательства первичной вирусной резистентности, основанные на наличии какой-либо крупной мутации, связанной с резистентностью, в результате скрининга или, если известно, в любом историческом результате теста на резистентность.
  • Любые подтвержденные лабораторные отклонения 4-й степени, за исключением липидных нарушений 4-й степени (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)).
  • Любая острая лабораторная аномалия при скрининге, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании исследуемого соединения.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или АЛТ ≥ 3xВГН и билирубин ≥1,5xВГН (при >35% прямого билирубина)
  • У субъекта CrCL <50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
  • Скорректированный интервал QT (QTc (Bazett)) ≥450 мс или QTc (Bazett) ≥480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДТГ/АВС/3ТС FDC
В соответствии с графиком рандомизации субъектам будут вводиться таблетки DTG/ABC/3TC (50 мг/600 мг/300 мг) FDC 1 раз в день до 48-й недели и, если это будет продолжено, если применимо, в фазе продолжения. DTG/ABC/3TC FDC можно вводить с пищей или без нее.
Лекарство: Долутегравир/абакавир/ламивудин КПФД
Таблетки долутегравир/абакавир/ламивудин с фиксированной дозировкой 50 мг/600 мг/300 мг
Активный компаратор: ATV+RTV+TDF/FTC FDC
В соответствии с графиком рандомизации субъектам будут назначены ATV (капсула 300 мг) + RTV (таблетка 100 мг) + TDF/FTC (таблетка 300 мг/200 мг) FDC один раз в день до 48-й недели. ATV+RTV+ TDF/FTC FDC следует принимать во время еды.
Лекарство: Атазанавир
Атазанавир капсулы 300 мг
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир таблетка 100 мг
Лекарство: Тенофовир/эмтрицитабин КПФД
Тенофовир/эмтрицитабин FDC таблетка 300 мг/200 мг FTC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме <50 копий на миллилитр (к/мл) оценивали на 48-й неделе с использованием алгоритма Snapshot. Анализ проводили с использованием стратифицированного анализа с весами Кохрана-Мантеля-Хензеля (CMH) с поправкой на базовый уровень РНК ВИЧ-1 в плазме (=<vs. >100 000 клеток/мл) и количество клеток CD4+ (=<350 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм^3) или >350 клеток/мм^3). Популяция с намерением лечить подвергшихся воздействию (ITT-E) включала всех рандомизированных участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Процентные значения округляются.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 и <400 копий/мл в течение фазы рандомизации по времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 и <400 копий/мл оценивался на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36 и 48 неделях с использованием алгоритма моментального снимка (отсутствие, переход или прекращение = неудача). Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Процентные значения округляются.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл в фазе продолжения
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 432
Образцы плазмы собирали для количественного анализа РНК ВИЧ-1. Сообщалось о проценте участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл. Процентные значения округляются.
Неделя 96 и неделя 432
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме в указанные моменты времени — рандомизированная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем оценивали в указанные моменты времени. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме в указанные моменты времени — фаза продолжения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 96 и неделя 432
Изменение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем оценивали в указанные моменты времени. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 96 и неделя 432
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме в указанные моменты времени - рандомизированная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме оценивали в указанные моменты времени. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1).
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме в указанные моменты времени — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 432
Абсолютные значения РНК ВИЧ-1 в плазме оценивали в указанные моменты времени.
Неделя 96 и неделя 432
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ в указанные моменты времени — рандомизированная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) по сравнению с исходным уровнем оценивали в указанные моменты времени. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества клеток CD4+ в указанные моменты времени — фаза продолжения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 96, неделя 432
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4+) по сравнению с исходным уровнем оценивали в указанные моменты времени. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 96, неделя 432
Абсолютные значения количества клеток CD4+ в указанные моменты времени — рандомизированная фаза
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Абсолютные значения количества клеток CD4+ оценивали в указанные моменты времени. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1).
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Абсолютные значения количества клеток CD4+ в указанные моменты времени — фаза продолжения
Временное ограничение: Неделя 96 и неделя 432
Абсолютные значения количества клеток CD4+ оценивали в указанные моменты времени.
Неделя 96 и неделя 432
Изменение по сравнению с исходным уровнем углекислого газа, электролитов, липидов, глюкозы, мочевины в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), через 4, 12, 24, 36 и 48 недели. Изменение по сравнению с исходным уровнем углекислого газа, электролитов (хлориды, гиперкалиемия, гипернатриемия, гипокалиемия, гипонатриемия, фосфаты, калий, натрий), липидов (холестерин [CHLS], липопротеины высокой плотности [HDL] CHLS прямой, липопротеины низкой плотности (LDL) Расчет CHLS , прямой ХЛС ЛПНП, триглицериды), глюкоза (гипергликемия, гипогликемия) и мочевина суммируются. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Лабораторные параметры оценивались в группе безопасности, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина и креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), через 4, 12, 24, 36 и 48 недели. Суммируются изменения по сравнению с исходным уровнем билирубина и креатинина. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммируется изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, креатинкиназы в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммировано изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, креатинкиназы. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем клиренса креатинина в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммируется изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем липазы в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммируется изменение липазы по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение общего соотношения CHLS/HDL CHLS по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Параметры клинической биохимии оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммировано изменение отношения общего CHLS/HDL CHLS по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммируется изменение базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммируется изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение показателя гематокрита по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне (день 1), через 4, 12, 24, 36 и 48 недели. Суммируется изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Гематологические параметры оценивали на исходном уровне (день 1), на 4-й, 12-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Суммируется изменение среднего корпускулярного объема эритроцитов (EMCV) по сравнению с исходным уровнем. Исходное значение определяли как последнее значение оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, неделя 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение средних значений триглицеридов по сравнению с исходным уровнем суммируется на 48-й неделе. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Скорректированное среднее значение представляет собой расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак на неделе 48 в каждой группе, рассчитанное на основе модели, скорректированной для следующих ковариантов: лечение, исходный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, исходное количество клеток CD4+, возраст и триглицериды на исходном уровне. Участники, получавшие гиполипидемическую терапию на исходном уровне, были исключены из анализа. Измерения, собранные после того, как участник начал гиполипидемическую терапию, были отмечены как отсутствующие. Отсутствующие значения были вписаны с использованием множественного вменения в рамках многомерной нормальной модели с поправкой на базовый уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, базовый уровень CD4+ клеток, триглицериды натощак и соотношение TC/HDL на исходном уровне, неделе 12 и неделе 36.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение соотношения ОХ/ЛПВП по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение среднего отношения общего холестерина (ОХС)/ЛПВП по сравнению с исходным уровнем суммируется на 48-й неделе. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение. Скорректированное среднее значение представляет собой расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ОХ/ЛПВП натощак на неделе 48 в каждой группе, рассчитанное на основе модели, скорректированной по следующим ковариатам: лечение, исходный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, исходный уровень клеток CD4+, возраст и уровень триглицеридов/ЛПВП в Базовый уровень. Участники, получавшие гиполипидемическую терапию на исходном уровне, были исключены из анализа. Измерения, собранные после того, как участник начал гиполипидемическую терапию, были отмечены как отсутствующие. Отсутствующие значения были вписаны с использованием множественного вменения в рамках многомерной нормальной модели с поправкой на базовый уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, базовый уровень CD4+ клеток, триглицериды натощак и соотношение TC/HDL на исходном уровне, неделе 12 и неделе 36.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения альбумина и креатинина в моче в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 24 и неделя 48
Суммируется изменение соотношения альбумина и креатинина мочи по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), неделя 24 и неделя 48
Количество участников с НЯ по максимальной токсичности, рандомизированной фазе
Временное ограничение: До 48 недели
Количество участников с НЯ 1-4 степени по максимальной токсичности оценивали с начала исследуемого лечения и до конца фазы рандомизации. НЯ подразделяются на следующие степени в соответствии с Таблицей классификации тяжести побочных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS) Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) — степень 1 — легкая, степень 2 — умеренная; 3-я степень – тяжелая и 4-я – потенциально опасная для жизни. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы.
До 48 недели
Количество участников с НЯ по фазам максимальной токсичности-продолжения
Временное ограничение: С 48 по 432 недели
Количество участников с НЯ 1-4 степени оценивали на этапе продолжения. НЯ подразделяются на следующие степени в соответствии с Таблицей классификации тяжести побочных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации НЯ DAIDS) Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) — степень 1 — легкая, степень 2 — умеренная; 3-я степень – тяжелая и 4-я – потенциально опасная для жизни. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы.
С 48 по 432 недели
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) — рандомизированная фаза
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими событиями, которые могут поставить под угрозу участнику или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из перечисленных выше исходов, повреждения печени и нарушения функции печени, а также отклонений лабораторных показателей 4 степени. Было представлено количество участников с любыми AE и SAE.
До 48 недели
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и нежелательными явлениями в фазе продолжения
Временное ограничение: С 48 по 432 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими событиями, которые могут поставить под угрозу участнику или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из перечисленных выше исходов, повреждения печени и нарушения функции печени, а также отклонений лабораторных показателей 4 степени. Было представлено количество участников с любыми AE и SAE.
С 48 по 432 недели
Количество участников с максимальной постбазисной эмергентной химической токсичностью - рандомизированная фаза
Временное ограничение: До 48 недели
Количество участников с эмерджентной химической токсичностью 1–4 степени оценивали с начала лечения в рамках исследования и до конца рандомизированной фазы. Химическая токсичность была разделена на следующие степени в соответствии с Таблицей разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации DAIDS AE) - степень 1 - легкая, степень 2 - умеренная; 3-я степень – тяжелая и 4-я – потенциально опасная для жизни. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы. Сообщалось о параметрах клинической химии, включая гипергликемию, гиперкалиемию, гипернатриемию, гипогликемию, гипокалиемию, гипонатриемию, аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, диоксид углерода, холестерин, креатинкиназу, креатинин, расчет холестерина ЛПНП, холестерин ЛПНП. прямой, липаза, фосфат, калий, натрий, триглицериды и глюкоза.
До 48 недели
Количество участников с максимальным уровнем токсичности химических веществ после исходного уровня — фаза продолжения
Временное ограничение: С 48 по 432 недели
На фазе продолжения оценивали количество участников с токсичностью 1-4 степени. Химическая токсичность была разделена на следующие степени в соответствии с Таблицей разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации DAIDS AE) - степень 1 - легкая, степень 2 - умеренная; 3-я степень – тяжелая и 4-я – потенциально опасная для жизни. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы. Сообщалось о параметрах клинической химии, включая гипергликемию, гипернатриемию, гипогликемию, гипокалиемию, гипонатриемию, аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, диоксид углерода, холестерин, креатинкиназу, креатинин, расчет холестерина ЛПНП, прямой холестерин ЛПНП, липаза, фосфат, калий, натрий, триглицериды и глюкоза.
С 48 по 432 недели
Количество участников с максимальной гематологической токсичностью после исходного уровня — рандомизированная фаза
Временное ограничение: До 48 недели
Количество участников с неотложной гематологической токсичностью 1-4 степени оценивали с начала исследуемого лечения и до конца рандомизированной фазы. Гематологическая токсичность была классифицирована по следующим классам в соответствии с Таблицей разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации DAIDS AE) - степень 1 - легкая, степень 2 - умеренная; 3-я степень – тяжелая и 4-я – потенциально опасная для жизни. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы. Приведены данные по параметрам клинической химии, включая гемоглобин, лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты.
До 48 недели
Количество участников с максимальной гематологической токсичностью после исходного уровня — фаза продолжения
Временное ограничение: С 48 по 432 недели
Количество участников с неотложной гематологической токсичностью 1-4 степени оценивали в фазе продолжения. Гематологическая токсичность была классифицирована по следующим классам в соответствии с Таблицей разделения СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (Таблица классификации DAIDS AE) - степень 1 - легкая, степень 2 - умеренная; 3-я степень – тяжелая и 4-я – потенциально опасная для жизни. Чем выше степень, тем тяжелее симптомы. Приведены данные по параметрам клинической химии, включая гемоглобин, лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты.
С 48 по 432 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за рандомизированной фазы НЯ
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного препарата (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением ЛП. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным медицинским событием. которое подвергает опасности участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении, или связано с повреждением печени и нарушением функции печени.
До 48 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за фазы продолжения НЯ
Временное ограничение: С 48 по 432 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного препарата (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением ЛП. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным медицинским событием. которое подвергает опасности участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении, или связано с повреждением печени и нарушением функции печени.
С 48 по 432 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем костноспецифической щелочной фосфатазы, остеокальцина и N-концевого пропептида проколлагена 1 в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 24 и 48
Костные маркеры оценивали на исходном уровне (день 1), через 24 и 48 недель. Суммировано изменение по сравнению с исходным уровнем костной специфичной щелочной фосфатазы (BSAP), остеокальцина и N-концевого пропептида проколлагена 1 (PTP). Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), недели 24 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептидов коллагена I типа в указанные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 24 и 48
Костные маркеры оценивали на исходном уровне (день 1), через 24 и 48 недель. Суммировано изменение по сравнению с исходным уровнем С-телопептидов коллагена I типа (T-1 CCT). Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), недели 24 и 48
Изменение уровня витамина D, витамина D2 и витамина D3 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 24 и 48
Костные маркеры оценивали на исходном уровне (день 1), через 24 и 48 недель. Изменения по сравнению с исходным уровнем в витамине D, витамине D2 и витамине D3 суммированы. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1), недели 24 и 48
Костноспецифическая щелочная фосфатаза, остеокальцин, N-концевой пропептид проколлагена 1, С-телопептид коллагена 1 типа, соотношение витамина D на неделе 48. Результаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Костные маркеры оценивали в указанные моменты времени. Костноспецифическая щелочная фосфатаза (BSAP), остеокальцин и N-концевой пропептид проколлагена 1 (PTP), коллаген C-телопептид типа 1, соотношение витамина D для результатов недели 48 по сравнению с исходным уровнем рассчитывается. Биомаркеры костей анализировали на основе логарифмически преобразованных данных. Оценки скорректированного среднего значения и разницы были рассчитаны на основе модели анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на возраст, исходную вирусную нагрузку, исходное количество клеток CD4+, исходный уровень биомаркеров, категорию индекса массы тела, статус курения и исходное потребление витамина D. Скорректированное среднее логарифмически преобразованное изменение от исходного уровня преобразуется обратно в соотношение 48-я неделя/исходный уровень для каждой группы лечения. Скорректированная разница логарифмически преобразованного изменения от исходного уровня между группами лечения преобразуется обратно в отношение отношения 48-й недели/исходного уровня в DTG/ABC/3TC FDC к ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе общего балла SF-12, MCS и PCS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой сокращенную форму опроса SF-36, состоящего из 12 пунктов. Вопросы SF-12 составляют 8 шкал: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевая эмоциональная, психическое здоровье. SF-12 — это самооценка результатов, оценивающая психологическое благополучие и влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Общий балл SF-12 колеблется от 20 до 60, и более высокий балл указывает на более высокий уровень функционирования. Общий балл по шкале SF-12 был рассчитан клиницистом, который оценивал анкету из 12 вопросов, заполненных участниками. Преобразованная сводная оценка физического компонента (PCS) и преобразованная сводная оценка психического компонента (MCS) получаются с использованием суммы всех 12 пунктов и оцениваются по шкале от 0 до 100, так что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Общий балл HIVTSQ в указанные моменты времени
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24 и 48
Опросник удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQ) представляет собой шкалу, состоящую из 10 пунктов, по которой оценивается общая удовлетворенность лечением и по конкретным областям, например. удобство, гибкость. Пункты HIVTSQ суммируются для получения общего балла удовлетворенности лечением (от 0 до 60) и индивидуального рейтинга удовлетворенности по каждому пункту (от 0 до 6) и двух подшкал: общее удовлетворение/клиническое состояние и образ жизни/легкость. Чем выше балл, тем больше улучшение удовлетворенности лечением по сравнению с последними несколькими неделями. Меньший балл представляет собой снижение удовлетворенности лечением по сравнению с последними несколькими неделями. Статистический анализ проводился на основе критерия суммы рангов Уилкоксона.
Недели 4, 12, 24 и 48
Процент участников с плазменной РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48 по подгруппам
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на неделе 48 по подгруппам (возраст, раса, страна, исходный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме [BPHR], исходный уровень клеток CD4+ [BCCC], исходный уровень Центров по контролю и профилактике заболеваний и Категория профилактики [CDC] и подтип ВИЧ-1) оценивались с использованием алгоритма Snapshot (отсутствие, переход или прекращение = отказ). Анализ был выполнен с использованием стратифицированного анализа с весами CMH с поправкой на исходную плазменную РНК ВИЧ-1 (=<против [против]. >100 000 клеток/мл) и количество клеток CD4+ (=<350 клеток/мм^3 или >350 клеток/мм^3). Разные участники могли быть проанализированы в разные моменты времени, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции ITT. Процентные значения округляются.
Неделя 48
Количество участников с рандомизированной фазой прогрессирования заболевания после исходного уровня ВИЧ-1
Временное ограничение: До 48 недели
В течение периода исследования оценивали количество участников с постбазовым прогрессированием ВИЧ-1. Система классификации CDC для ВИЧ-инфекции — это система медицинской классификации, используемая Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для классификации заболеваний и инфекций, связанных с ВИЧ. Клинические категории ВИЧ-инфекции определяются следующим образом: Категория A: Легкие симптомы, Категория B: Умеренные симптомы, Категория C: Тяжелые симптомы. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени. Разные участники могли быть проанализированы в разные моменты времени, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции ITT.
До 48 недели
Количество участников с постбазовым прогрессированием заболевания ВИЧ-1 для DTG 50 мг/ABC 600 мг/3TC 300 мг QD (рандомизированная + фаза продолжения)
Временное ограничение: До 432 недели
В течение периода исследования оценивали количество участников с постбазовым прогрессированием ВИЧ-1. Система классификации CDC для ВИЧ-инфекции — это система медицинской классификации, используемая Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для классификации заболеваний и инфекций, связанных с ВИЧ. Клинические категории ВИЧ-инфекции определяются следующим образом: Категория A: Легкие симптомы, Категория B: Умеренные симптомы, Категория C: Тяжелые симптомы. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени. Разные участники могли быть проанализированы в разные моменты времени, поэтому общее количество проанализированных участников отражает всех в популяции ITT.
До 432 недели
Количество участников с эмерджентной резистентностью к лечению для DTG 50 мг/ABC 600 мг/3TC 300 мг QD (рандомизированная + фаза продолжения)
Временное ограничение: До 432 недели
Количество участников, которые соответствуют подтвержденным вирусологическим критериям отмены, с возникающей генотипической резистентностью к лечению ингибитором переноса цепи интегразы (INSTI), ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI), нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI), ингибиторами протеазы (PI) будет резюмировал. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Популяция генотипической резистентности во время лечения, состоящая из всех участников популяции ITTE с доступными данными о генотипической резистентности во время лечения на момент выполнения подтвержденного вирусологического критерия отмены.
До 432 недели
Количество участников с эмерджентной резистентностью к лечению для ATV 300 мг+RTV 100 мг+TDF 300 мг/FTC 200 мг QD (Рандомизированная фаза)
Временное ограничение: До 48 недели
Количество участников, которые соответствуют подтвержденным вирусологическим критериям отмены, с возникающей генотипической резистентностью к лечению ингибитором переноса цепи интегразы (INSTI), ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI), нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI), ингибиторами протеазы (PI) будет резюмировал. Исходное значение было определено как значение последней оценки перед введением дозы (день 1). Популяция генотипической резистентности во время лечения, состоящая из всех участников популяции ITTE с доступными данными о генотипической резистентности во время лечения на момент выполнения подтвержденного вирусологического критерия отмены.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 117172
  • 2012-005823-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными ViiV можно найти по адресу: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD становится доступным в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться