Een onderzoek ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van dolutegravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) bij met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapie (ART)-naïeve vrouwen (ARIA)
14 februari 2024 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een gerandomiseerde, open-label fase IIIb-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van dolutegravir/abacavir/lamivudine eenmaal daags in vergelijking met atazanavir en ritonavir plus tenofovir/emtricitabine eenmaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde antiretrovirale therapie-naïeve vrouwen
Deze studie is opgezet om de niet-inferieure antivirale activiteit aan te tonen van DTG/ABC/3TC vaste-dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags (OD) in vergelijking met atazanavir plus ritonavir (ATV+RTV) en tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine vaste-dosiscombinatie (TDF). /FTC FDC) OD bij HIV-1-geïnfecteerde, ART-naïeve vrouwen gedurende 48 weken.
Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van DTG/ABC/3TC FDC in vergelijking met ATV+RTV+TDF/FTC FDC karakteriseren.
Er zal voldoende aantal proefpersonen worden gescreend om ervoor te zorgen dat er in totaal ongeveer 474 proefpersonen worden gerandomiseerd (237 in elke onderzoeksarm)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
499
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1141
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16128
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- GSK Investigational Site
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italië, 21052
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20127
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1150
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- GSK Investigational Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Russische Federatie, 302040
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214006
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Russische Federatie, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
(Móstoles) Madrid, Spanje, 28935
- GSK Investigational Site
-
Alicante, Spanje, 03010
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08907
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanje, 30003
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 7754
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- GSK Investigational Site
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mamelodi East, Zuid-Afrika, 122
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Observatory, Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-geïnfecteerde vrouwen (geslacht bij geboorte) >=18 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek (zoals gedefinieerd in het protocol)
- HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd door Screening plasma HIV-1 RNA >=500 c/ml.
- Documentatie dat de proefpersoon negatief is voor het HLA-B*5701-allel.
- Antiretroviraal-naïef (<=10 dagen eerdere behandeling met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie).
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt voorafgaand aan de screening verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de eerste 48 weken van het onderzoek
- Elke proefpersoon die een medische ingreep heeft ondergaan voor geslachtsverandering
- Elk bewijs van een actieve ziekte van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) categorie C
- Proefpersonen met enige mate van leverfunctiestoornis
- Proefpersonen positief voor hepatitis B bij screening, of verwachte behoefte aan HCV-therapie tijdens het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten of geneesmiddelen van hun klasse
- Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie
- vormt een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico
- Geschiedenis van osteoporose met breuk of waarvoor farmacologische therapie nodig is
- Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening
- Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na screening: bestralingstherapie; cytotoxische chemotherapeutische middelen; alle immunomodulatoren die de immuunresponsen veranderen;
- Behandeling met elk middel, met gedocumenteerde activiteit tegen HIV-1 in vitro binnen 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksproduct (IP)
- Blootstelling aan een experimenteel geneesmiddel of experimenteel vaccin binnen ofwel 28 dagen, 5 halfwaardetijden van het testmiddel, of tweemaal de duur van het biologische effect van het testmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis IP
- Elk bewijs van primaire virale resistentie op basis van de aanwezigheid van een belangrijke resistentie-geassocieerde mutatie in het screeningresultaat of, indien bekend, een historisch resistentietestresultaat
- Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking, met uitzondering van graad 4 lipidenafwijkingen (totaal cholesterol, triglyceriden, High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) cholesterol)
- Elke acute laboratoriumafwijking bij de screening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan de studie van een onderzoeksmiddel zou verhinderen
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of ALAT ≥ 3xULN en bilirubine ≥ 1,5xULN (met >35% direct bilirubine)
- Proefpersoon heeft CrCL van <50 ml/min via de Cockroft-Gault-methode
- Gecorrigeerd QT-interval (QTc (Bazett)) ≥450 msec of QTc (Bazett) ≥480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTG/ABC/3TC FDC
Volgens het randomisatieschema zullen proefpersonen tot week 48 DTG/ABC/3TC (50 mg/600 mg/300 mg) FDC-tabletten eenmaal daags toegediend krijgen en, indien voortgezet, indien van toepassing in de voortzettingsfase.
DTG/ABC/3TC FDC kan met of zonder voedsel worden toegediend
|
Dolutegravir/abacavir/lamivudine FDC-tabletten, 50 mg/600 mg/300 mg
|
|
Actieve vergelijker: ATV+RTV+TDF/FTC FDC
Volgens het randomisatieschema krijgen de proefpersonen ATV (capsule van 300 mg) +RTV (tablet van 100 mg) + TDF/FTC (tablet van 300 mg/200 mg) FDC OD tot week 48.
ATV+RTV+ TDF/FTC FDC moet met voedsel worden ingenomen
|
Atazanavir-capsule 300 mg
Ritonavir-tablet 100 mg
Tenofovir/emtricitabine FDC-tablet 300 mg/200 mg FTC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers met plasma humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën per milliliter (c/ml) werd beoordeeld in week 48 met behulp van het Snapshot-algoritme.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een gestratificeerde analyse met Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-gewichten, gecorrigeerd voor HIV-1-RNA in plasma in de uitgangssituatie (=<vs.
>100.000 c/mL) en CD4+ celgetal (=<350 cellen per millimeter kubus (cellen/mm^3) of >350 cellen/mm^3).
Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populatie bestaande uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie hebben gekregen.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in het plasma <50 en <400 c/ml in de tijd - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma <50 en <400 c/ml werd beoordeeld bij baseline, week 4, 12, 24, 36 en 48 met behulp van het Snapshot-algoritme (Ontbrekend, Overstappen of Stopzetting = Mislukt).
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 c/ml in vervolgfase
Tijdsspanne: Week 96 en Week 432
|
Er werden plasmamonsters verzameld voor kwantitatieve analyse van HIV-1-RNA.
Percentage deelnemers met plasma HIV-1 RNA <50 c/ml werd gerapporteerd.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 96 en Week 432
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-RNA in plasma op aangegeven tijdstippen - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HIV-1-RNA in plasma werden beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIV-1-RNA in plasma op aangegeven tijdstippen - vervolgfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 96 en week 432
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HIV-1-RNA in plasma werden beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 96 en week 432
|
|
Absolute waarden in HIV-1-RNA in plasma op aangegeven tijdstippen - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Absolute waarden in plasma HIV-1 RNA werden beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Absolute waarden in HIV-1-RNA in plasma op aangegeven tijdstippen - vervolgfase
Tijdsspanne: Week 96 en Week 432
|
Absolute waarden in plasma HIV-1 RNA werden beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
|
Week 96 en Week 432
|
|
Verandering van baseline in CD4 + celtelling op aangegeven tijdpunten - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in cluster van differentiatie 4 (CD4+) celtelling werd beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in CD4+-celtelling op aangegeven tijdpunten-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 96, week 432
|
Verandering ten opzichte van baseline in cluster van differentiatie 4 (CD4+) celtelling werd beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 96, week 432
|
|
Absolute waarden in CD4 + celtelling op aangegeven tijdstippen - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Absolute waarden in het aantal CD4+-cellen werden bepaald op aangegeven tijdstippen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Absolute waarden in CD4+-celtelling op aangegeven tijdpunten-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Week 96 en Week 432
|
Absolute waarden in het aantal CD4+-cellen werden bepaald op aangegeven tijdstippen.
|
Week 96 en Week 432
|
|
Verandering van basislijn in kooldioxide, elektrolyten, lipiden, glucose, ureum op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en 48.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kooldioxide, elektrolyten (chloride, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, fosfaat, kalium, natrium), lipiden (cholesterol [CHLS], lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL] CHLS direct, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) CHLS-berekening , LDL CHLS direct, triglyceriden), glucose (hyperglykemie, hypoglykemie) en ureum worden samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
Laboratoriumparameters werden beoordeeld in de veiligheidspopulatie, die bestond uit alle deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van baseline in bilirubine en creatinine op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en 48.
Veranderingen ten opzichte van baseline in bilirubine en creatinine zijn samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in albumine op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in albumine wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van baseline in alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase, creatinekinase op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaat-aminotransferase en creatinekinase is samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van baseline in creatinineklaring op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in creatinineklaring wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in lipase op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in lipase wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale CHLS/HDL CHLS-ratio op aangegeven tijdpunten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Klinische chemische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale CHLS/HDL CHLS-ratio is samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van basislijn in erytrocyten op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocyten wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van baseline in hematocriettelling op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en 48.
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Hematologische parameters werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 4, 12, 24, 36 en week 48.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten (EMCV) wordt samengevat.
Basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Verandering van baseline in triglyceriden in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde triglyceriden wordt samengevat in week 48.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden in week 48 in elke arm, berekend op basis van een model aangepast voor de volgende covariabelen: behandeling, uitgangswaarde plasma hiv-1-RNA, uitgangswaarde CD4+-celtelling, leeftijd en triglyceriden bij uitgangswaarde.
Deelnemers aan lipidenverlagende therapie bij Baseline werden uitgesloten van analyse.
Metingen die werden verzameld nadat een deelnemer de lipidenverlagende therapie startte, werden op ontbrekend gezet.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie onder een multivariaat normaalmodel, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline plasma hiv-1-RNA, baseline CD4+-celtelling, nuchtere triglyceriden en TC/HDL-ratio bij baseline, week 12 en week 36.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TC/HDL-ratio in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale cholesterol (TC)/HDL-ratio wordt samengevat in week 48.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
Aangepast gemiddelde is de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere TC/HDL in week 48 in elke arm, berekend op basis van een model aangepast voor de volgende covariaten: behandeling, baseline plasma hiv-1 RNA, baseline CD4+-celtelling, leeftijd en triglyceriden/HDL op Basislijn.
Deelnemers aan lipidenverlagende therapie bij Baseline werden uitgesloten van analyse.
Metingen die werden verzameld nadat een deelnemer de lipidenverlagende therapie startte, werden op ontbrekend gezet.
Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie onder een multivariaat normaalmodel, waarbij werd gecorrigeerd voor baseline plasma hiv-1-RNA, baseline CD4+-celtelling, nuchtere triglyceriden en TC/HDL-ratio bij baseline, week 12 en week 36.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-albumine-creatinineverhouding op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albumine-creatinineratio in urine in week 24 en week 48 is samengevat.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 24 en week 48
|
|
Aantal deelnemers met AE's per maximale toxiciteit-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het aantal deelnemers met graad 1-4 bijwerkingen op basis van maximale toxiciteit werd beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de randomisatiefase.
AE's zijn onderverdeeld in de volgende graden volgens de divisie van Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) - Graad 1 - mild, Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig en Graad 4 - potentieel levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met AE's per maximale toxiciteit-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Van week 48 tot 432
|
Het aantal deelnemers met graad 1-4 AE's werd beoordeeld in de vervolgfase.
AE's zijn onderverdeeld in de volgende graden volgens de divisie van Aqcuired Immuno Deficiency Syndrome (AIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) - Graad 1 - mild, Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig en Graad 4 - potentieel levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
|
Van week 48 tot 432
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) - gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere gebeurtenissen die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. deelnemer of kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de hierboven genoemde uitkomsten, leverbeschadiging en verminderde leverfunctie en graad 4 laboratoriumafwijkingen te voorkomen.
Aantal deelnemers met AE's en SAE's zijn gepresenteerd.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met eventuele AE's en SAE's in vervolgfase
Tijdsspanne: Van week 48 tot 432
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of andere gebeurtenissen die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen. deelnemer of kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de hierboven genoemde uitkomsten, leverbeschadiging en verminderde leverfunctie en graad 4 laboratoriumafwijkingen te voorkomen.
Aantal deelnemers met AE's en SAE's zijn gepresenteerd.
|
Van week 48 tot 432
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende chemische toxiciteiten-willekeurige fase
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het aantal deelnemers met Graad 1-4 opkomende chemische toxiciteiten werd beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling en het einde van de gerandomiseerde fase.
Chemische toxiciteiten werden onderverdeeld in de volgende graden volgens de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) - Graad 1 - mild, Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig en Graad 4 - potentieel levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Er zijn gegevens gerapporteerd voor klinische chemische parameters waaronder hyperglykemie, hyperkaliëmie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine, koolstofdioxide, cholesterol, creatinekinase, creatinine, LDL-cholesterolberekening, LDL-cholesterol direct, lipase, fosfaat, kalium, natrium, triglyceriden en glucose.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende chemische toxiciteiten-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Van week 48 tot 432
|
Het aantal deelnemers met opkomende chemische toxiciteiten graad 1-4 werd beoordeeld in de vervolgfase.
Chemische toxiciteiten werden onderverdeeld in de volgende graden volgens de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE-beoordelingstabel) - Graad 1 - mild, Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig en Graad 4 - potentieel levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Er zijn gegevens gerapporteerd voor klinische chemische parameters waaronder hyperglykemie, hypernatriëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, alanineaminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine, kooldioxide, cholesterol, creatinekinase, creatinine, LDL-cholesterolberekening, LDL-cholesterol direct, lipase, fosfaat, kalium, natrium, triglyceriden en glucose.
|
Van week 48 tot 432
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het aantal deelnemers met graad 1-4 opkomende hematologische toxiciteiten werd beoordeeld vanaf het begin van de studiebehandeling en het einde van de gerandomiseerde fase.
Hematologische toxiciteiten werden onderverdeeld in de volgende graden volgens de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE Grading Table) - Graad 1 - mild, Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig en Graad 4 - potentieel levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Er zijn gegevens gerapporteerd voor klinische chemieparameters waaronder hemoglobine, leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met maximale post-baseline opkomende hematologische toxiciteiten-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Van week 48 tot 432
|
Het aantal deelnemers met graad 1-4 opkomende hematologische toxiciteiten werd beoordeeld in de vervolgfase.
Hematologische toxiciteiten werden onderverdeeld in de volgende graden volgens de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (DAIDS AE Grading Table) - Graad 1 - mild, Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig en Graad 4 - potentieel levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe ernstiger de symptomen.
Er zijn gegevens gerapporteerd voor klinische chemieparameters waaronder hemoglobine, leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes.
|
Van week 48 tot 432
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling vanwege AE's-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet gerelateerd aan de MP.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een MP.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemer in gevaar brengt of medische of chirurgische interventie vereist om een van de andere in de bovenstaande definitie vermelde uitkomsten te voorkomen, of die verband houdt met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de behandeling vanwege AE's-voortzettingsfase
Tijdsspanne: Van week 48 tot 432
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet gerelateerd aan de MP.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een MP.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een belangrijke medische gebeurtenis is die de deelnemer in gevaar brengt of medische of chirurgische interventie vereist om een van de andere in de bovenstaande definitie vermelde uitkomsten te voorkomen, of die verband houdt met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
|
Van week 48 tot 432
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine en procollageen 1 N-terminaal propeptide op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en 48
|
Botmarkers werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 24, 48.
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP), osteocalcine en procollageen 1 N-terminaal propeptide (PTP) wordt samengevat.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 24 en 48
|
|
Verandering van basislijn in type I collageen C-telopeptiden op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en 48
|
Botmarkers werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 24, 48.
Verandering ten opzichte van baseline in Type I collageen C-telopeptiden (T-1 CCT) wordt samengevat.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 24 en 48
|
|
Verandering van baseline in vitamine D, vitamine D2 en vitamine D3 in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en 48
|
Botmarkers werden beoordeeld bij baseline (dag 1), week 24, 48.
Verandering ten opzichte van baseline in vitamine D, vitamine D2 en vitamine D3 is samengevat.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), week 24 en 48
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase, osteocalcine, procollageen 1 N-terminaal propeptide, type 1 collageen C-telopeptide, vitamine D-verhouding van week 48 resultaten boven baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
Botmarkers werden beoordeeld op aangegeven tijdstippen.
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP), osteocalcine en procollageen 1 N-terminaal propeptide (PTP), type 1 collageen C-telopeptide, vitamine D-ratio van resultaten van week 48 ten opzichte van baseline wordt berekend.
Botbiomarkers werden geanalyseerd op basis van log-getransformeerde gegevens.
Schattingen van aangepast gemiddelde en verschil werden berekend op basis van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model, aangepast voor leeftijd, basislijn virale belasting Basislijn CD4+-celtelling, basislijn biomarkerniveau, body mass index-categorie, rookstatus en basislijn vitamine D-gebruik.
Aangepast gemiddelde van log-getransformeerde verandering ten opzichte van baseline wordt voor elke behandelingsgroep teruggetransformeerd naar week 48/baseline-ratio.
Het gecorrigeerde verschil in log-getransformeerde verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsgroepen wordt teruggetransformeerd naar de verhouding van week 48/baseline-ratio in DTG/ABC/3TC FDC tot ATV+RTV+TDF/FTC FDC.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 48 in SF-12 totaalscore, MCS en PCS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
De verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12) is een verkorte vorm van 12 items van de SF-36-enquête.
SF-12-vragen vormen 8 schalen: Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotionele rol, Geestelijke gezondheid.
SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die psychologisch welzijn en de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
De totale score van de SF-12 varieert van 20 tot 60 en een hogere score duidt op een hoger niveau van functioneren.
De SF-12-totaalscore werd berekend door een door deelnemers ingevulde vragenlijst van 12 vragen uit de clinicus.
Getransformeerde fysieke component samenvattingsscore (PCS) en getransformeerde mentale component samenvattingsscore (MCS) worden afgeleid met behulp van de som van alle 12 items en gescoord op een schaal van 0-100, zodat een hogere score een betere gezondheidstoestand en beter functioneren aangeeft.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek na toediening minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
HIVTSQ's totale score op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24 en 48
|
De Hiv-behandelingstevredenheidsvragenlijst (HIVTSQ) is een zelfgerapporteerde schaal van 10 items die de algehele tevredenheid over de behandeling meet en per specifieke domeinen b.v.
gemak, flexibiliteit.
De hivtsq-items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore voor behandelingstevredenheid (0 tot 60) en een individuele tevredenheidsscore voor elk item (0 tot 6) en twee subschalen te produceren: algemene tevredenheid/klinisch en levensstijl/gemak subschalen.
Hoe hoger de score, hoe groter de verbetering van de tevredenheid over de behandeling ten opzichte van de afgelopen weken.
Een lagere score betekent een afname van de tevredenheid over de behandeling ten opzichte van de afgelopen weken.
Statistische analyse werd uitgevoerd op basis van de Wilcoxon rank sum-test.
|
Week 4, 12, 24 en 48
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA in plasma <50 kopieën/ml in week 48 per subgroep
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (leeftijd, ras, land, baseline plasma hiv-1 RNA [BPHR], baseline CD4+-celtelling [BCCC], baseline Centers for Disease Control en categorie Preventie [CDC] en HIV-1-subtype) werden beoordeeld met behulp van het Snapshot-algoritme (Ontbrekend, Overstappen of Stopzetting = Mislukt).
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een gestratificeerde analyse met CMH-gewichten, gecorrigeerd voor baseline plasma hiv-1 RNA (=<versus [vs].
>100.000 c/ml) en aantal CD4+-cellen (=<350 cellen/mm^3 of >350 cellen/mm^3).
Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd, dus het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt iedereen in de ITT-populatie.
Procentuele waarden worden afgerond.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met post-baseline HIV-1-ziekteprogressie-gerandomiseerde fase
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Tijdens de studieperiode werd het aantal deelnemers met progressie van de HIV-1-ziekte na baseline bepaald.
Het CDC-classificatiesysteem voor hiv-infectie is het medische classificatiesysteem dat door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wordt gebruikt om hiv-ziekte en -infectie te classificeren.
De klinische categorieën van HIV-infectie worden als volgt gedefinieerd: Categorie A: Licht symptomatisch, Categorie B: Matig symptomatisch, Categorie C: Ernstig symptomatisch.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd, dus het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt iedereen in de ITT-populatie.
|
Tot week 48
|
|
Aantal deelnemers met HIV-1-ziekteprogressie na baseline voor DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (gerandomiseerd + voortzettingsfase)
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Tijdens de studieperiode werd het aantal deelnemers met progressie van de HIV-1-ziekte na baseline bepaald.
Het CDC-classificatiesysteem voor hiv-infectie is het medische classificatiesysteem dat door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wordt gebruikt om hiv-ziekte en -infectie te classificeren.
De klinische categorieën van HIV-infectie worden als volgt gedefinieerd: Categorie A: Licht symptomatisch, Categorie B: Matig symptomatisch, Categorie C: Ernstig symptomatisch.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
Alleen die deelnemers die op de opgegeven tijdstippen beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
Verschillende deelnemers kunnen op verschillende tijdstippen zijn geanalyseerd, dus het totale aantal geanalyseerde deelnemers weerspiegelt iedereen in de ITT-populatie.
|
Tot week 432
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende resistenties voor DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD (gerandomiseerd + voortzettingsfase)
Tijdsspanne: Tot week 432
|
Het aantal deelnemers, dat voldoet aan bevestigde virologische ontwenningscriteria, met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen integrase strand transfer inhibitor (INSTI), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), proteaseremmers (PI) zal worden samengevat.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
Genotypische resistentie tijdens de behandeling Populatie bestaande uit alle deelnemers aan de ITTE-populatie met beschikbare genotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling op het moment dat aan het bevestigde virologische onthoudingscriterium werd voldaan.
|
Tot week 432
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende resistenties voor ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200 mg QD (willekeurige fase)
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het aantal deelnemers, dat voldoet aan bevestigde virologische ontwenningscriteria, met tijdens de behandeling optredende genotypische resistentie tegen integrase strand transfer inhibitor (INSTI), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI), nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), proteaseremmers (PI) zal worden samengevat.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste pre-dosisbeoordeling (dag 1) waarde.
Genotypische resistentie tijdens de behandeling Populatie bestaande uit alle deelnemers aan de ITTE-populatie met beschikbare genotypische resistentiegegevens tijdens de behandeling op het moment dat aan het bevestigde virologische onthoudingscriterium werd voldaan.
|
Tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Ritonavir
- Lamivudine
- Atazanavirsulfaat
- Dolutegravir
- Abacavir
Andere studie-ID-nummers
- 117172
- 2012-005823-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van ViiV zijn te vinden op: https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV Pre-expositie profylaxe | ImplementatieKenia
Klinische onderzoeken op Dolutegravir/abacavir/lamivudine FDC
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid
-
Thomas BenfieldWervingHart-en vaatziekten | HIV-infecties | Hiv | Gewichtsverandering, lichaam | HIV lipodystrofie | HIV-cardiomyopathieDenemarken
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
Mylan Inc.ViiV HealthcareVoltooidHIV-1-infectieCanada
-
Macquarie University, AustraliaKing's College London; Stichting TRICALS FoundationWervingAmyotrofische laterale scleroseAustralië, Nieuw-Zeeland
-
University College DublinViiV Healthcare; Mater Misericordiae University HospitalOnbekendHumaan Immunodeficiëntie VirusIerland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Thailand, Botswana
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirus IVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Australië, Canada, België, Denemarken, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Italië, Roemenië
-
Nantes University HospitalVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidGezonde onderwerpen | Infectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten