此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项确定 Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine (DTG/ABC/3TC) 在人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染抗逆转录病毒治疗 (ART) 初治女性 (ARIA) 中的安全性和有效性的研究

2024年2月14日 更新者：ViiV Healthcare

一项 IIIb 期、随机、开放标签研究，比较 Dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定每日一次与阿扎那韦和利托那韦加替诺福韦/恩曲他滨每日一次在 HIV-1 感染的抗逆转录病毒治疗初治女性中的安全性和有效性

本研究旨在证明 DTG/ABC/3TC 固定剂量组合 (FDC) 每天一次 (OD) 与阿扎那韦加利托那韦 (ATV+RTV) 和富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨固定剂量组合 (TDF) 相比的非劣效抗病毒活性/FTC FDC) 48 周以上未接受过 ART 治疗的 HIV-1 感染女性的 OD。 与 ATV+RTV+TDF/FTC FDC 相比，本研究还将描述 DTG/ABC/3TC FDC 的安全性和耐受性。 将筛选足够数量的受试者，以确保随机分配总共约 474 名受试者（每个研究组 237 名）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

499

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel、俄罗斯联邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti、俄罗斯联邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Mamelodi East、南非、122
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Observatory, Cape Town、Western Province、南非、7925
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、意大利、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10149
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • GSK Investigational Site
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • GSK Investigational Site
      • Rio Piedras、波多黎各、00936
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、7754
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W2 1NY
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London、英国、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1150
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • (Móstoles) Madrid、西班牙、28935
        • GSK Investigational Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、西班牙、30003
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1202ABB
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HIV-1 感染女性（出生性别）>=18 岁
  • 能够怀孕的女性必须在研究期间使用适当的避孕措施（如方案所定义）
  • 通过筛查血浆 HIV-1 RNA >=500 c/mL 记录的 HIV-1 感染。
  • 证明受试者的 HLA-B*5701 等位基因呈阴性的文件。
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗（诊断为 HIV-1 感染后使用任何抗逆转录病毒药物治疗的时间 <= 10 天）。
  • 在筛选之前从受试者或受试者的法定代表处获得签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 计划在研究的前 48 周内怀孕的女性
  • 任何接受过变性医疗干预的受试者
  • 疾病控制和预防中心 (CDC) 活动的 C 类疾病的任何证据
  • 有任何程度肝功能损害的受试者
  • 受试者在筛选时乙型肝炎呈阳性，或预计在研究期间需要进行 HCV 治疗
  • 对研究药物或其成分或同类药物有过敏史或存在过敏史
  • 除皮肤卡波西肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变以外的持续恶性肿瘤
  • 有很大的自杀风险
  • 骨质疏松伴骨折或需要药物治疗的病史
  • 筛选后 90 天内使用 HIV-1 免疫治疗疫苗进行治疗
  • 在筛选后 28 天内使用以下任何一种药物进行治疗：放射治疗；细胞毒性化疗药物；任何改变免疫反应的免疫调节剂；
  • 在研究产品 (IP) 首次给药后 28 天内，用任何药物治疗，并在体外证明有抗 HIV-1 活性
  • 在 28 天、受试药物的 5 个半衰期或受试药物生物效应持续时间的两倍内（以较长者为准），在首次 IP 给药前接触实验药物或实验疫苗
  • 基于筛选结果中任何主要耐药性相关突变的存在的任何原发性病毒耐药性证据，或者，如果已知，任何历史耐药性测试结果
  • 任何经过验证的 4 级实验室异常，4 级脂质异常（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇）除外
  • 筛选时的任何急性实验室异常，根据研究者的意见，将排除受试者参与研究化合物的研究
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍，或 ALT ≥ 3xULN 且胆红素 ≥ 1.5xULN（直接胆红素 >35%）
  • 通过 Cockroft-Gault 方法，受试者的 CrCL <50 mL/min
  • 对于患有束支传导阻滞的受试者，校正后的 QT 间期 (QTc (Bazett)) ≥ 450 毫秒或 QTc (Bazett) ≥ 480 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DTG/ABC/3TC FDC
根据随机化时间表，受试者将接受 DTG/ABC/3TC (50mg/600mg/300mg) FDC 片剂 OD 直至第 48 周，如果在继续阶段适用，则继续服用。 DTG/ABC/3TC FDC 可与食物一起服用或单独服用
药品：多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定 FDC
多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定 FDC 片剂，50 毫克/600 毫克/300 毫克
有源比较器：ATV +RTV +TDF/FTC FDC
根据随机化时间表，受试者将接受 ATV（300mg 胶囊）+RTV（100mg 片剂）+ TDF/FTC（300mg/200mg 片剂）FDC OD 直至第 48 周。 ATV+RTV+ TDF/FTC FDC 必须与食物一起服用
药品：阿扎那韦
阿扎那韦胶囊 300 毫克
药品：利托那韦
利托那韦片剂 100 毫克
药品：替诺福韦/恩曲他滨首剂
替诺福韦/恩曲他滨 FDC 片剂 300 mg/200 mg FTC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法在第 48 周评估血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/毫升 (c/mL) 的参与者百分比。 使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 权重分层分析进行分析，调整基线血浆 HIV-1 RNA（=<vs. >100,000 c/mL) 和 CD4+ 细胞计数（=<350 个细胞/毫米立方 (cells/mm^3) 或 >350 个细胞/mm^3）。 意向治疗暴露 (ITT-E) 人群由接受至少一剂研究药物的所有随机参与者组成。 百分比值四舍五入。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间随机阶段血浆 HIV-1 RNA <50 和 <400 c/mL 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
使用快照算法（缺失、切换或中断 = 失败）在基线、第 4、12、24、36 和 48 周评估血浆 HIV-1 RNA <50 和 <400 c/mL 的参与者百分比。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 百分比值四舍五入。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
继续阶段血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比
大体时间：第 96 周和第 432 周
收集血浆样本用于 HIV-1 RNA 的定量分析。 报告了血浆 HIV-1 RNA <50 c/mL 的参与者百分比。 百分比值四舍五入。
第 96 周和第 432 周
血浆 HIV-1 RNA 在指定时间点 - 随机阶段相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点评估血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
血浆 HIV-1 RNA 在指定时间点 - 持续阶段相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 96 周和第 432 周
在指定时间点评估血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 96 周和第 432 周
指定时间点-随机阶段血浆 HIV-1 RNA 的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点评估血浆 HIV-1 RNA 的绝对值。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点-持续阶段血浆 HIV-1 RNA 的绝对值
大体时间：第 96 周和第 432 周
在指定时间点评估血浆 HIV-1 RNA 的绝对值。
第 96 周和第 432 周
在指定时间点-随机阶段 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点评估分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点 - 持续阶段 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 96 周、第 432 周
在指定时间点评估分化簇 4(CD4+) 细胞计数相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 96 周、第 432 周
指定时间点随机阶段 CD4+ 细胞计数的绝对值
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点评估 CD4+ 细胞计数的绝对值。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点-持续阶段的 CD4+ 细胞计数绝对值
大体时间：第 96 周和第 432 周
在指定时间点评估 CD4+ 细胞计数的绝对值。
第 96 周和第 432 周
在指定时间点二氧化碳、电解质、脂质、葡萄糖、尿素相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 二氧化碳、电解质（氯离子、高钾血症、高钠血症、低钾血症、低钠血症、磷酸盐、钾、钠）、脂质（胆固醇 [CHLS]、高密度脂蛋白 [HDL] CHLS 直接、低密度脂蛋白 (LDL) CHLS 计算相对于基线的变化，LDL CHLS直接，甘油三酯），葡萄糖（高血糖，低血糖）和尿素进行了总结。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 在安全人群中评估实验室参数，该人群由接受至少一剂研究治疗的所有参与者组成。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点胆红素和肌酐相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 总结了胆红素和肌酐相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 总结了白蛋白相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、肌酸激酶相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 总结了丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、肌酸激酶相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点肌酐清除率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 总结了肌酐清除率相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在指定时间点脂肪酶相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 总结了脂肪酶相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点总 CHLS/HDL CHLS 比率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估临床化学参数。 总结了总 CHLS/HDL CHLS 比率相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。 总结了嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。 总结了红细胞相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点红细胞比容计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。 总结了血细胞比容相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
指定时间点红细胞平均红细胞体积相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 4、12、24、36 和 48 周评估血液学参数。 总结了红细胞平均红细胞体积 (EMCV) 相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周
第 48 周时甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周总结了平均甘油三酯相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 调整平均值是每组在第 48 周时空腹甘油三酯相对于基线的估计平均变化，根据针对以下协变量进行调整的模型计算得出：治疗、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、基线年龄和甘油三酯。 在基线时接受降脂治疗的参与者被排除在分析之外。 参与者开始降脂治疗后收集的测量结果被设置为缺失。 使用多变量正常模型下的多重插补来估算缺失值，调整基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、空腹甘油三酯以及基线、第 12 周和第 36 周的 TC/HDL 比率。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周 TC/HDL 比率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周总结了平均总胆固醇 (TC)/HDL 比率相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。 调整平均值是第 48 周时每组空腹 TC/HDL 相对于基线的估计平均变化，根据调整以下协变量的模型计算得出：治疗、基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、年龄和甘油三酯/HDL基线。 在基线时接受降脂治疗的参与者被排除在分析之外。 参与者开始降脂治疗后收集的测量结果被设置为缺失。 使用多变量正常模型下的多重插补来估算缺失值，调整基线血浆 HIV-1 RNA、基线 CD4+ 细胞计数、空腹甘油三酯以及基线、第 12 周和第 36 周的 TC/HDL 比率。
基线（第 1 天）和第 48 周
指定时间点尿白蛋白肌酐比率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
总结了第 24 周和第 48 周尿白蛋白肌酐比值相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
按最大毒性随机阶段划分的出现 AE 的参与者数量
大体时间：直至第 48 周
从研究治疗开始到随机阶段结束，评估了最大毒性 1-4 级 AE 的参与者数量。 根据艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）将 AE 分为以下等级：1 级 - 轻度，2 级 - 中度； 3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。
直至第 48 周
按最大毒性持续阶段出现 AE 的参与者人数
大体时间：从第 48 周到第 432 周
在继续阶段评估了出现 1-4 级 AE 的参与者数量。 根据艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）将 AE 分为以下等级：1 级 - 轻度，2 级 - 中度； 3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。
从第 48 周到第 432 周
发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量 - 随机阶段
大体时间：直至第 48 周
AE 被定义为与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力，或者是先天性异常/出生缺陷或可能危及生命的其他事件。参与者或可能需要医疗或手术干预，以防止上述结果之一、肝损伤和肝功能受损以及 4 级实验室异常。 出现任何 AE 的参与者数量以及 SAE 已列出。
直至第 48 周
具有任何 AE 和处于继续阶段的 SAE 的参与者数量
大体时间：从第 48 周到第 432 周
AE 被定义为与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力，或者是先天性异常/出生缺陷或可能危及生命的其他事件。参与者或可能需要医疗或手术干预，以防止上述结果之一、肝损伤和肝功能受损以及 4 级实验室异常。 出现任何 AE 的参与者数量以及 SAE 已列出。
从第 48 周到第 432 周
具有最大基线后紧急化学毒性的参与者数量 - 随机阶段
大体时间：直至第 48 周
从研究治疗开始到随机阶段结束，对出现 1-4 级紧急化学毒性的参与者人数进行评估。 根据艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE分级表），化学毒性分为以下等级：1级-轻度，2级-中度； 3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。 已报道临床化学参数的数据，包括高血糖、高钾血症、高钠血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、二氧化碳、胆固醇、肌酸激酶、肌酐、LDL胆固醇计算、LDL胆固醇直接、脂肪酶、磷酸盐、钾、钠、甘油三酯和葡萄糖。
直至第 48 周
具有最大基线后紧急化学毒性的参与者数量 - 继续阶段
大体时间：从第 48 周到第 432 周
在继续阶段评估了 1-4 级紧急化学毒性的参与者人数。 根据艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE分级表），化学毒性分为以下等级：1级-轻度，2级-中度； 3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。 已报道临床化学参数的数据，包括高血糖、高钠血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、丙氨酸转氨酶、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、二氧化碳、胆固醇、肌酸激酶、肌酸酐、LDL胆固醇计算、LDL胆固醇直接、脂肪酶、磷酸盐、钾、钠、甘油三酯和葡萄糖。
从第 48 周到第 432 周
具有最大基线后紧急血液学毒性的参与者数量 - 随机阶段
大体时间：直至第 48 周
从研究治疗开始到随机阶段结束，对出现 1-4 级紧急血液学毒性的参与者人数进行评估。 根据艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE分级表），血液学毒性分为以下等级：1级-轻度，2级-中度； 3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。 已报道临床化学参数的数据，包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。
直至第 48 周
基线后紧急血液学毒性最大的参与者数量 - 继续阶段
大体时间：从第 48 周到第 432 周
在继续阶段评估了出现 1-4 级紧急血液学毒性的参与者人数。 根据艾滋病成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE分级表），血液学毒性分为以下等级：1级-轻度，2级-中度； 3 级 - 严重，4 级 - 可能危及生命。 等级越高，症状越严重。 已报道临床化学参数的数据，包括血红蛋白、白细胞、中性粒细胞和血小板。
从第 48 周到第 432 周
因 AE 退出治疗的参与者数量 - 随机阶段
大体时间：直至第 48 周
AE 被定义为参与者中与使用药品 (MP) 暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与 MP 相关。 因此，AE 可以是与使用 MP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是重要的医疗事件危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，或与肝损伤和肝功能受损有关。
直至第 48 周
因 AE 继续阶段退出治疗的参与者人数
大体时间：从第 48 周到第 432 周
AE 被定义为参与者中与使用药品 (MP) 暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与 MP 相关。 因此，AE 可以是与使用 MP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是重要的医疗事件危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，或与肝损伤和肝功能受损有关。
从第 48 周到第 432 周
指定时间点骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素和原胶原 1 N 末端前肽相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 24、48 周评估骨标志物。 总结了骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP)、骨钙素和前胶原 1 N 末端前肽 (PTP) 相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
在指定时间点 I 型胶原 C 端肽相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 24、48 周评估骨标志物。 总结了 I 型胶原 C-端肽 (T-1 CCT) 相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
第 24 周和第 48 周维生素 D、维生素 D2 和维生素 D3 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
在基线（第 1 天）、第 24、48 周评估骨标志物。 总结了维生素 D、维生素 D2 和维生素 D3 相对于基线的变化。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）、第 24 周和第 48 周
骨特异性碱性磷酸酶、骨钙素、1 号原胶原 N 端前肽、1 型胶原 C 端肽、维生素 D 第 48 周结果与基线的比率
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
在指定时间点评估骨标志物。 计算第 48 周结果相对于基线的骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP)、骨钙素和前胶原 1 N 末端前肽 (PTP)、1 型胶原 C 端肽、维生素 D 比率。 根据对数转换数据分析骨生物标志物。 调整平均值和差值的估计值是根据协方差分析 (ANCOVA) 模型计算的，该模型调整了年龄、基线病毒载量、基线 CD4+ 细胞计数、基线生物标志物水平、体重指数类别、吸烟状况和基线维生素 D 使用情况。 对于每个治疗组，将来自基线的对数转换变化的调整平均值转换回第48周/基线比率。 将治疗组之间相对于基线的对数转换变化的调整差值转换回DTG/ABC/3TC FDC至ATV+RTV+TDF/FTC FDC中第48周/基线比率的比率。
基线（第 1 天）和第 48 周
第 48 周时 SF-12 总分、MCS 和 PCS 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
12 项简表健康调查 (SF-12) 是 SF-36 调查的 12 项缩写形式。 SF-12 问题由 8 个量表组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康。 SF-12 是一项自我报告的结果指标，用于评估心理健康状况以及健康对个人日常生活的影响。 SF-12总分范围为20至60，分数越高表明功能水平越高。 SF-12 总分由临床医生对参与者填写的 12 个问题调查进行评分计算得出。 转换后的身体成分总结分数 (PCS) 和转换后的心理成分总结分数 (MCS) 是使用所有 12 个项目的总和得出的，并按 0-100 分制评分，分数越高表示健康状况越好，功能越好。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 相对于基线的变化计算为给药后访视值减去基线值。
基线（第 1 天）和第 48 周
指定时间点的 HIVTSQ 总分
大体时间：第 4、12、24 和 48 周
HIV 治疗满意度调查问卷 (HIVTSQ) 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，用于衡量对治疗和特定领域（例如，治疗）的总体满意度。 方便、灵活。 对 HIVTSQ 项目进行总结，得出治疗满意度总分（0 至 60）、每个项目的个人满意度评分（0 至 6）以及两个分量表：一般满意度/临床和生活方式/轻松分量表。 分数越高，与过去几周相比，治疗满意度的改善越大。 较小的分数代表与过去几周相比治疗满意度下降。 基于Wilcoxon秩和检验进行统计分析。
第 4、12、24 和 48 周
第 48 周时血浆 HIV-1 RNA <50 Copies/mL 的参与者百分比（按亚组划分）
大体时间：第 48 周
按亚组（年龄、种族、国家、基线血浆 HIV-1 RNA [BPHR]、基线 CD4+ 细胞计数 [BCCC]、基线疾病控制中心和使用快照算法（缺失、切换或终止 = 失败）评估预防 [CDC] 类别和 HIV-1 亚型）。 使用 CMH 权重分层分析进行分析，调整基线血浆 HIV-1 RNA（=< 与 [vs]。 >100,000 c/mL) 和 CD4+ 细胞计数（=<350 个细胞/mm^3 或 >350 个细胞/mm^3）。 不同的参与者可能在不同的时间点进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 ITT 人群中的每个人。 百分比值四舍五入。
第 48 周
基线后 HIV-1 疾病进展随机阶段的参与者数量
大体时间：直至第 48 周
研究期间评估了基线后 HIV-1 疾病进展的参与者人数。 CDC HIV 感染分类系统是美国疾病控制与预防中心 (CDC) 用于对 HIV 疾病和感染进行分类的医学分类系统。 HIV感染的临床类别定义如下：A类：轻度症状，B类：中度症状，C类：重度症状。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 仅分析在指定时间点有空的参与者。 不同的参与者可能在不同的时间点进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 ITT 人群中的每个人。
直至第 48 周
DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD 基线后 HIV-1 疾病进展的参与者人数（随机 + 继续阶段）
大体时间：直到第 432 周
研究期间评估了基线后 HIV-1 疾病进展的参与者人数。 CDC HIV 感染分类系统是美国疾病控制与预防中心 (CDC) 用于对 HIV 疾病和感染进行分类的医学分类系统。 HIV感染的临床类别定义如下：A类：轻度症状，B类：中度症状，C类：重度症状。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 仅分析在指定时间点有空的参与者。 不同的参与者可能在不同的时间点进行了分析，因此分析的参与者总数反映了 ITT 人群中的每个人。
直到第 432 周
对 DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg QD 治疗产生耐药性的参与者数量（随机化 + 继续阶段）
大体时间：直到第 432 周
符合确认的病毒学退出标准、对整合酶链转移抑制剂（INSTI）、非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）、核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）治疗出现基因型耐药的参与者人数总结的。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 治疗中基因型耐药人群由 ITTE 人群中在确认满足病毒学退出标准时具有可用治疗中基因型耐药数据的所有参与者组成。
直到第 432 周
ATV 300 mg+RTV 100 mg+TDF 300 mg/FTC 200mg QD（随机阶段）出现治疗出现耐药性的参与者人数
大体时间：直至第 48 周
符合确认的病毒学退出标准、对整合酶链转移抑制剂（INSTI）、非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）、核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）治疗出现基因型耐药的参与者人数总结的。 基线值定义为最新的给药前评估（第 1 天）值。 治疗中基因型耐药人群由 ITTE 人群中在确认满足病毒学退出标准时具有可用治疗中基因型耐药数据的所有参与者组成。
直至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月22日

初级完成 (实际的)

2015年9月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月18日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月26日

首次发布 (估计的)

2013年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 117172
  • 2012-005823-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 ViiV 数据共享标准的详细信息，请访问：https://viivhealthcare.com/about-viiv/corporate-ethics-compliance/commitment-to-data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅