第 1 相、健常者を対象とした QT/QTC 間隔試験
2014年8月8日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者の QT/QTc 間隔に対する Ivacaftor と組み合わせた Lumacaftor の効果を評価するための第 1 相、無作為化、プラセボおよび実薬対照、二重盲検、並行、心電図研究
この研究は、健康な被験者の心拍数に対して補正された QT/QTc 間隔によって検出されるように、心臓の再分極に対するルマカフトールとイバカフトールを組み合わせた複数回投与の効果を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、予定された訪問、治療計画、ライフスタイルガイドライン、臨床検査、避妊ガイドライン、およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります。
- 被験者は、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む身体検査、および12誘導心電図によって特定される臨床的に関連する異常がないことによって定義されるように、健康でなければなりません。
- -被験者は体重が50kgを超えている必要があります
除外基準:
- スクリーニング時の腎機能異常
- -最初の治験薬投与前7日以内の血漿寄付または最初の治験薬投与前56日以内の1パイント（500mL）の献血
- B型肝炎、C型肝炎、HIVのポジティブスクリーニング
- -既知の過敏症またはモキシフロキサシンまたは他のキノロンに対する以前の有害反応
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、または虫垂切除術または胆嚢摘出術またはポリープ切除術を除く他の消化管手術）または酸低下療法（H2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、および制酸剤）の定期的な使用。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者 研究中または最後の治験薬投与から90日以内、および出産の可能性のある女性被験者 最初の少なくとも14日前から避妊ガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない薬物投与量を研究します。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーがいる男性被験者 研究中または最後の治験薬投与から90日以内; -避妊ガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない男性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
ルマカフトールまたはプラセボを7日間投与された被験者を含む最大4つのコホートで構成されます。 コホート 1: 600 mg lumacaftor 1 日 1 回 コホート 2: 1000 mg lumacaftor 1 日 1 回 コホート 3: 1200 mg lumacaftor 1 日 1 回 |
他の名前：
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実験的：パートB
3コホートで構成されます。 すべてのコホートは並行して投与されます。 コホート A は、1 日 1 回 600 mg のルマカフトールと 250 mg のイバカフトールを 1 日 2 回、7 日間投与されます。 8〜14日目から、被験者は1日2回、ルマカフトール（TBD）と450 mgのイバカフトールの治療量を超える量を受け取ります。 コホートBは、ルマカフトールとイバカフトールに一致するプラセボを14日間投与されます コホートCは、14日目にモキシフロキサシン400 mgの単回投与を投与されます |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(パート A) 標準的な 12 誘導心電図、有害事象 (AE)、バイタルサイン、スパイロメトリー、および臨床的に重要な検査評価によって測定される lumacaftor の安全性と忍容性
時間枠：7日
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7日
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(パート B) ivacaftor と組み合わせた lumacaftor の治療および超治療用量の投与後の 24 時間間隔にわたる連続 ECG 記録から得られた QTcF 間隔の時間一致、ベースライン調整された変化
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(パート A) Cmax および AUC を含む血漿中の lumacaftor および M28-lumacaftor の PK パラメータ
時間枠：11日まで
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11日まで
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(パート B) モキシフロキサシン 400 mg の単回投与後に得られた、ベースラインで調整されたタイムマッチの QTcF 間隔
時間枠：14日まで
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14日まで
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(パート B) 24 時間間隔にわたる連続 ECG 記録から取得された、時間と一致し、ベースラインが調整された非 QT 間隔パラメーター
時間枠：14日まで
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14日まで
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(パート B) Cmax および AUC を含む lumacaftor、M28-lumacaftor、ivacaftor、M1-ivacaftor、および M6-ivacaftor の PK パラメータ
時間枠：15日まで
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15日まで
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(パート B) 血漿中濃度と QT/QTc 間隔の PK/PD 関係
時間枠：14日まで
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14日まで
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(パート B) 標準的な 12 誘導心電図、AE、バイタルサイン、および臨床的に重要な検査結果によって測定される、ルマカフトールとイバカフトールの併用の安全性と忍容性
時間枠：24日まで
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24日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX12-809-008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。