Phase 1, QT/QTC-Intervallstudie bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Lebensstilrichtlinien, Labortests, Verhütungsrichtlinien und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen gesund sein, definiert durch keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, und 12-Kanal-EKG identifiziert wurden.
• Die Probanden müssen > 50 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Nierenfunktion beim Screening
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Blutspende von 1 Pint (500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Testen Sie positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkung gegenüber Moxifloxacin oder anderen Chinolonen
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelresorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie oder andere Operationen im Magen-Darm-Trakt, außer Appendektomie oder Cholezystektomie oder Polypektomie) oder die regelmäßige Anwendung von säuresenkenden Therapien (H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer und Antazida).
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden, und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsrichtlinien mindestens 14 Tage vor der ersten zu befolgen Medikamentendosis studieren.
• Männliches Subjekt, das eine Partnerin hat, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden; männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen