Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie odstępu QT/QTC u zdrowych osób

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizowane, równoległe badanie EKG z podwójnie ślepą próbą, z placebo i aktywną kontrolą, oceniające wpływ lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na odstęp QT/QTc u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na repolaryzację serca, wykrywaną na podstawie odstępu QT/QTc skorygowanego o częstość akcji serca u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wytycznych dotyczących stylu życia, testów laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji i innych procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, co definiuje brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, oraz 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby badane muszą ważyć >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub oddanie krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja niepożądana na moksyfloksacynę lub inne chinolony
  • Wszelkie stany, które mogą wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub polipektomii) lub regularne stosowanie terapii obniżających kwasowość (blokery H2, inhibitory pompy protonowej i leki zobojętniające sok żołądkowy).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji od co najmniej 14 dni przed pierwszym badana dawka leku.
  • Uczestnik płci męskiej, który ma partnerkę, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni od ostatniej dawki badanego leku; mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A

Będzie składać się z maksymalnie 4 kohort z pacjentami otrzymującymi lumakaftor lub placebo przez 7 dni.

Kohorta 1: 600 mg lumakaftoru raz na dobę Kohorta 2: 1000 mg lumakaftoru raz na dobę Kohorta 3: 1200 mg lumakaftoru raz na dobę
Lek: Lumakaftor
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Lumakaftor Placebo
EKSPERYMENTALNY: Część B

Będzie składał się z 3 kohort. Wszystkie kohorty będą dawkowane równolegle. Kohorta A będzie otrzymywać 600 mg Lumakaftoru raz dziennie plus 250 mg Iwakaftoru dwa razy dziennie przez 7 dni. Od 8 do 14 dnia pacjenci będą otrzymywać supraterapeutyczną dawkę Lumakaftoru (TBD) plus 450 mg Iwakaftoru dwa razy dziennie.

Kohorta B będzie otrzymywać lumakaftor i iwakaftor odpowiadające placebo przez 14 dni Kohorta C otrzyma pojedynczą dawkę 400 mg moksyfloksacyny w dniu 14
Lek: Iwakaftor
Inne nazwy:
  • VX-770
Lek: Lumakaftor
Inne nazwy:
  • VX-809
Lek: Lumakaftor Placebo
Lek: Iwakaftor Placebo
Lek: chlorowodorek moksyfloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Część A) Bezpieczeństwo i tolerancja lumakaftoru mierzone za pomocą standardowych 12-odprowadzeniowych EKG, zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, spirometrii i klinicznie istotnych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
(Część B) Dopasowana czasowo, skorygowana względem wartości początkowej zmiana odstępów QTcF uzyskana z ciągłego zapisu EKG w okresie 24 godzin po podaniu terapeutycznej i supraterapeutycznej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
(Część A) Parametry farmakokinetyczne lumakaftoru i M28-lumakaftoru w osoczu, w tym Cmax i AUC
Ramy czasowe: do 11 dni
do 11 dni
(Część B) Dopasowane czasowo, skorygowane względem wartości wyjściowej odstępy QTcF uzyskane po podaniu pojedynczej dawki 400 mg moksyfloksacyny
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
(Część B) Dopasowane czasowo, skorygowane względem linii bazowej parametry odstępu niezwiązanego z odstępem QT, uzyskane z ciągłego zapisu EKG w odstępie 24-godzinnym
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
(Część B) Parametry farmakokinetyczne lumakaftoru, M28-lumakaftoru, iwakaftoru, M1-iwakaftoru i M6-iwakaftoru, w tym Cmax i AUC
Ramy czasowe: do 15 dni
do 15 dni
(Część B) Zależność PK/PD między stężeniem w osoczu a odstępem QT/QTc
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
(Część B) Bezpieczeństwo i tolerancja lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na podstawie standardowych 12-odprowadzeniowych EKG, działań niepożądanych, parametrów życiowych i istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX12-809-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj