Фаза 1, исследование интервала QT/QTC у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения, рекомендации по образу жизни, лабораторные тесты, рекомендации по контрацепции и другие процедуры исследования.
• Субъекты должны быть здоровы, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, а также ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты должны весить> 50 кг

Критерий исключения:

• Нарушение функции почек при скрининге
• Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или сдача крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Положительный скрининг на гепатит В, гепатит С, ВИЧ
• Известная гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на моксифлоксацин или другие хинолоны
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия или другие операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, холецистэктомии или полипэктомии) или регулярное использование кислотоснижающей терапии (блокаторы Н2, ингибиторы протонной помпы и антациды).
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а также субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут следовать рекомендациям по контрацепции по крайней мере за 14 дней до первого изучить дозу препарата.
• Субъект мужского пола, партнерша которого беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата; субъекты мужского пола, которые не желают или не могут следовать рекомендациям по контрацепции