第一阶段，健康受试者的 QT/QTC 间期研究
2014年8月8日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项 1 期、随机、安慰剂和主动控制、双盲、平行、心电图研究，以评估 Lumacaftor 联合 Ivacaftor 对健康受试者 QT/QTc 间期的影响
这项研究被设计评估多剂量 lumacaftor 与 ivacaftor 联用对心脏复极化的影响，如健康受试者心率校正的 QT/QTc 间期检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、生活方式指南、实验室测试、避孕指南和其他研究程序。
- 受试者必须是健康的，根据详细的病史、身体检查（包括血压和脉搏率测量）和 12 导联心电图确定没有临床相关异常。
- 受试者体重必须 >50kg
排除标准：
- 筛选时肾功能异常
- 首次研究药物给药前 7 天内献血或首次研究药物给药前 56 天内献血 1 品脱（500 毫升）
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 阳性筛查
- 已知对莫西沙星或其他喹诺酮类药物过敏或有不良反应
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术或其他胃肠道手术，阑尾切除术或胆囊切除术或息肉切除术除外）或经常使用降酸疗法（H2 阻滞剂、质子泵抑制剂和抗酸剂）。
- 在研究期间或最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，以及不愿或不能在第一次给药前至少 14 天遵循避孕指南的有生育能力的女性受试者研究药物剂量。
- 有女性伴侣的男性受试者在研究期间或最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕；不愿意或不能遵循避孕指南的男性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲部
将由最多 4 个队列组成，受试者接受 lumacaftor 或安慰剂 7 天。 队列 1：600 mg lumacaftor 每天一次 队列 2：1000 mg lumacaftor 每天一次 队列 3：1200 mg lumacaftor 每天一次 |
其他名称：
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实验性的：B部分
将由 3 个队列组成。 所有群组将平行给药。 队列 A 将接受 600 mg Lumacaftor 每天一次，加上 250 mg Ivacaftor 每天两次，持续 7 天。 从第 8-14 天开始，受试者每天两次接受超治疗剂量的 Lumacaftor (TBD) 加 450 mg Ivacaftor。 队列 B 将接受 lumacaftor 和 ivacaftor 匹配安慰剂 14 天 队列 C 将在第 14 天接受单剂量的 400 毫克莫西沙星 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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（A 部分）lumacaftor 的安全性和耐受性，通过标准 12 导联心电图、不良事件 (AE)、生命体征、肺活量测定法和具有临床意义的实验室评估来衡量
大体时间：7天
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7天
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（B 部分）在给予治疗剂量和超治疗剂量的 lumacaftor 联合依伐卡托后，从 24 小时间隔的连续 ECG 记录中获得的时间匹配、基线调整的 QTcF 间隔变化
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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（A 部分）血浆中 lumacaftor 和 M28-lumacaftor 的 PK 参数，包括 Cmax 和 AUC
大体时间：最多 11 天
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最多 11 天
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（B 部分）单次 400 毫克莫西沙星剂量后获得的时间匹配、基线调整后的 QTcF 间期
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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（B 部分）从 24 小时间隔内的连续 ECG 记录中获得的时间匹配、基线调整的非 QT 间期参数
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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（B 部分）lumacaftor、M28-lumacaftor、ivacaftor、M1-ivacaftor 和 M6-ivacaftor 的 PK 参数，包括 Cmax 和 AUC
大体时间：最多 15 天
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最多 15 天
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（B 部分）血浆浓度与 QT/QTc 间期之间的 PK/PD 关系
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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（B 部分）lumacaftor 与 ivacaftor 联合使用的安全性和耐受性，通过标准 12 导联 ECG、AE、生命体征和临床重要实验室结果来衡量
大体时间：最多 24 天
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最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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