Fase 1, QT/QTC-intervallstudie i friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, retningslinjer for livsstil, laboratorietester, retningslinjer for prevensjon og andre studieprosedyrer.
• Forsøkspersonene må være friske, som definert av ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, og 12 avlednings-EKG.
• Forsøkspersonene må veie >50 kg

Ekskluderingskriterier:

• Unormal nyrefunksjon ved screening
• Plasmadonasjon innen 7 dager før første studiemedikamentdose eller bloddonasjon på 1 pint (500 ml) innen 56 dager før første studiemedikamentdose
• Sjekk positivt for hepatitt B, hepatitt C, HIV
• Kjent overfølsomhet eller tidligere bivirkning overfor moxifloxacin eller andre kinoloner
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. gastrektomi eller annen gastrointestinal kirurgi, bortsett fra blindtarm- eller kolecystektomi eller polypektomi) eller regelmessig bruk av syredenkende terapier (H2-blokkere, protonpumpehemmere og antacida).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 90 dager etter den siste studiemedikamentdosen og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å følge prevensjonsretningslinjene fra minst 14 dager før den første studie medikamentdose.
• Mannlig forsøksperson som har en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste studiemedisinsdose; mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å følge prevensjonsretningslinjene