Fase 1, QT/QTC intervalundersøgelse i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, retningslinjer for livsstil, laboratorietests, retningslinjer for prævention og andre undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersoner skal være raske, som defineret ved ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner skal veje >50 kg

Ekskluderingskriterier:

• Unormal nyrefunktion ved screening
• Plasmadonation inden for 7 dage før første forsøgslægedosis eller bloddonation på 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før første undersøgelseslægedosis
• Skærm positivt for Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
• Kendt overfølsomhed eller tidligere bivirkning over for moxifloxacin eller andre quinoloner
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi eller anden mave-tarmkanalkirurgi, undtagen appendektomi eller kolecystektomi eller polypektomi) eller regelmæssig brug af syresænkende terapier (H2-blokkere, protonpumpehæmmere og antacida).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste lægemiddeldosis, og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at følge præventionsretningslinjerne fra mindst 14 dage før den første studie lægemiddel dosis.
• Mandlig forsøgsperson, som har en kvindelig partner, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen; mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at følge præventionsvejledningen