Fase 1, Estudo do Intervalo QT/QTC em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, diretrizes de estilo de vida, exames laboratoriais, diretrizes contraceptivas e outros procedimentos do estudo.
• Os indivíduos devem ser saudáveis, conforme definido por nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, e ECG de 12 derivações.
• Os indivíduos devem pesar > 50kg

Critério de exclusão:

• Função renal anormal na triagem
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou doação de sangue de 1 litro (500mL) dentro de 56 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Rastreio positivo para Hepatite B, Hepatite C, HIV
• Hipersensibilidade conhecida ou reação adversa prévia à moxifloxacina ou outras quinolonas
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal, exceto apendicectomia, colecistectomia ou polipectomia) ou uso regular de terapias redutoras de ácido (bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons e antiácidos).
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo e indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de seguir as orientações contraceptivas de pelo menos 14 dias antes da primeira estudar a dose do medicamento.
• Sujeito do sexo masculino que tem uma parceira que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo; indivíduos do sexo masculino que não desejam ou não conseguem seguir as diretrizes contraceptivas