Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, QT/QTC-välitutkimus terveillä henkilöillä

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissähkökardiogrammitutkimus, jolla arvioidaan lumakaftorin vaikutusta yhdessä ivakaftorin kanssa QT/QTc-väliin terveillä koehenkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden lumakaftoriannosten vaikutusta yhdessä ivakaftorin kanssa sydämen repolarisaatioon, joka havaitaan QT/QTc-välillä korjattuna sydämen sykkeellä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, elämäntapaohjeita, laboratoriotestejä, ehkäisyohjeita ja muita tutkimusmenetelmiä.
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä, eikä niissä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen sekä 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Koehenkilön painon tulee olla yli 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai 1 pintin (500 ml) verenluovutus 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Seuloa positiivisesti hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus moksifloksasiinille tai muille kinoloneille
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai muu maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai kolekystektomia tai polypektomia) tai happoa alentavien hoitojen (H2-salpaajat, protonipumpun estäjät ja antasidit) säännöllinen käyttö.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyohjeita vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkittava lääkeannos.
  • Mieshenkilö, jolla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A

Koostuu enintään 4 kohortista, joissa koehenkilöt saavat lumakaftoria tai lumelääkettä 7 päivän ajan.

Kohortti 1: 600 mg lumakaftoria kerran päivässä Kohortti 2: 1000 mg lumakaftoria kerran päivässä Kohortti 3: 1200 mg lumakaftoria kerran päivässä
Lääke: Lumakaftori
Muut nimet:
  • VX-809
Lääke: Lumacaftor Placebo
KOKEELLISTA: Osa B

Koostuu 3 kohortista. Kaikki kohortit annostellaan rinnakkain. Kohortti A saa 600 mg Lumacaftoria kerran vuorokaudessa plus 250 mg ivakaftoria kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Päivästä 8–14 koehenkilöt saavat supraterapeuttisen annoksen Lumacaftoria (TBD) plus 450 mg ivakaftoria kahdesti päivässä.

Kohortti B saa lumakaftoria ja ivakaftoria vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan. Kohortti C saa kerta-annoksen 400 mg moksifloksasiinia päivänä 14
Lääke: Ivakaftori
Muut nimet:
  • VX-770
Lääke: Lumakaftori
Muut nimet:
  • VX-809
Lääke: Lumacaftor Placebo
Lääke: Ivacaftor Placebo
Lääke: moksifloksasiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Osa A) Lumakaftorin turvallisuus ja siedettävyys mitattuna tavallisilla 12-kytkentäisillä EKG:illä, haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, spirometria ja kliinisesti merkittävät laboratorioarviot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
(Osa B) Aikasovitettu, lähtötasoon mukautettu muutos QTcF-välissä, joka saadaan jatkuvasta EKG-tallennuksesta 24 tunnin ajanjakson aikana terapeuttisen ja supraterapeuttisen lumakaftor-annoksen antamisen jälkeen yhdessä ivakaftorin kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
(Osa A) Lumakaftorin ja M28-lumakaftorin PK-parametrit plasmassa, mukaan lukien Cmax ja AUC
Aikaikkuna: jopa 11 päivää
jopa 11 päivää
(Osa B) Aikasovitetut, lähtötasoon mukautetut QTcF-välit, jotka on saatu yhden 400 mg:n moksifloksasiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
(Osa B) Aikasovitetut, perusviivan mukaan säädetyt ei-QT-väliparametrit, jotka on saatu jatkuvasta EKG-tallennuksesta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
(Osa B) Lumakaftorin, M28-lumakaftorin, ivakaftorin, M1-ivakaftorin ja M6-ivakaftorin PK-parametrit, mukaan lukien Cmax ja AUC
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
jopa 15 päivää
(Osa B) PK/PD-suhde plasmapitoisuuden ja QT/QTc-ajan välillä
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
jopa 14 päivää
(Osa B) Lumakaftorin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä ivakaftorin kanssa mitattuna tavallisilla 12-kytkentäisillä EKG:illä, haittavaikutuksilla, elintoiminnoilla ja kliinisesti merkittävillä laboratoriotuloksilla
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
jopa 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX12-809-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa