Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, QT/QTC-intervalonderzoek bij gezonde proefpersonen

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerd, placebo- en actief gecontroleerd, dubbelblind, parallel elektrocardiogramonderzoek ter evaluatie van het effect van lumacaftor in combinatie met ivacaftor op het QT/QTc-interval bij gezonde proefpersonen

Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van meerdere doses lumacaftor in combinatie met ivacaftor op cardiale repolarisatie, zoals gedetecteerd door QT/QTc-interval gecorrigeerd voor hartslag bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, richtlijnen voor levensstijl, laboratoriumtests, richtlijnen voor anticonceptie en andere onderzoeksprocedures.
  • Proefpersonen moeten gezond zijn, zoals gedefinieerd door geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, en 12-afleidingen ECG.
  • Proefpersonen moeten >50 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale nierfunctie bij screening
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of bloeddonatie van 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief screenen op Hepatitis B, Hepatitis C, HIV
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere bijwerking voor moxifloxacine of andere chinolonen
  • Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie of andere operaties aan het maagdarmkanaal, behalve appendectomie of cholecystectomie of poliepectomie) of regelmatig gebruik van zuurverlagende therapieën (H2-blokkers, protonpompremmers en antacida).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid of niet in staat zijn om de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf ten minste 14 dagen vóór de eerste studie medicijn dosis.
  • Mannelijke proefpersoon die een vrouwelijke partner heeft die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; mannelijke proefpersonen die de anticonceptierichtlijnen niet willen of kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A

Zal bestaan ​​uit maximaal 4 cohorten met proefpersonen die gedurende 7 dagen lumacaftor of placebo krijgen.

Cohort 1: 600 mg lumacaftor eenmaal daags Cohort 2: 1000 mg lumacaftor eenmaal daags Cohort 3: 1200 mg lumacaftor eenmaal daags
Geneesmiddel: Lumacaftor
Andere namen:
  • VX-809
Geneesmiddel: Lumacaftor-placebo
EXPERIMENTEEL: Deel B

Zal bestaan ​​uit 3 cohorten. Alle cohorten worden parallel gedoseerd. Cohort A krijgt 600 mg Lumacaftor eenmaal daags plus 250 mg Ivacaftor tweemaal daags gedurende 7 dagen. Van dag 8-14 krijgen proefpersonen tweemaal daags een supratherapeutische dosis Lumacaftor (TBD) plus 450 mg Ivacaftor.

Cohort B krijgt lumacaftor en ivacaftor die overeenkomen met placebo gedurende 14 dagen Cohort C krijgt een enkele dosis van 400 mg moxifloxacine op dag 14
Geneesmiddel: Ivacaftor
Andere namen:
  • VX-770
Geneesmiddel: Lumacaftor
Andere namen:
  • VX-809
Geneesmiddel: Lumacaftor-placebo
Geneesmiddel: Ivacaftor Placebo
Geneesmiddel: moxifloxacine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Deel A) Veiligheid en verdraagbaarheid van lumacaftor zoals gemeten met standaard 12-afleidingen ECG's, bijwerkingen (AE's), vitale functies, spirometrie en klinisch significante laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
(Deel B) Aan de tijd aangepaste, voor baseline aangepaste verandering in QTcF-intervallen verkregen uit een continue ECG-registratie gedurende een interval van 24 uur na toediening van een therapeutische en supratherapeutische dosis lumacaftor in combinatie met ivacaftor
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Deel A) PK-parameters van lumacaftor en M28-lumacaftor in plasma inclusief Cmax en AUC
Tijdsspanne: tot 11 dagen
tot 11 dagen
(Deel B) Tijd-gematchte, baseline-aangepaste QTcF-intervallen verkregen na een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
(Deel B) Aan de tijd aangepaste, basislijn-aangepaste niet-QT-intervalparameters verkregen uit een continue ECG-registratie gedurende een interval van 24 uur
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
(Deel B) PK-parameters van lumacaftor, M28-lumacaftor, ivacaftor, M1-ivacaftor en M6-ivacaftor inclusief Cmax en AUC
Tijdsspanne: tot 15 dagen
tot 15 dagen
(Deel B) PK/PD-relatie tussen plasmaconcentratie en QT/QTc-interval
Tijdsspanne: tot 14 dagen
tot 14 dagen
(Deel B) Veiligheid en verdraagbaarheid van lumacaftor in combinatie met ivacaftor zoals gemeten aan de hand van standaard 12-afleidingen ECG's, bijwerkingen, vitale functies en klinisch significante laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: tot 24 dagen
tot 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX12-809-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren