Fase 1, estudio de intervalo QT/QTC en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pautas de estilo de vida, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
• Los sujetos deben estar sanos, según lo definido por la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, y un ECG de 12 derivaciones.
• Los sujetos deben pesar > 50 kg.

Criterio de exclusión:

• Función renal anormal en la selección
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o donación de sangre de 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Detección positiva de hepatitis B, hepatitis C, VIH
• Hipersensibilidad conocida o reacción adversa previa a moxifloxacino u otras quinolonas
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal, excepto apendicectomía, colecistectomía o polipectomía) o uso regular de terapias para reducir el ácido (bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones y antiácidos).
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan seguir las pautas anticonceptivas desde al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujeto masculino que tiene una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio; sujetos masculinos que no quieren o no pueden seguir las pautas anticonceptivas