건강한 피험자를 대상으로 한 1상, QT/QTC 간격 연구
2014년 8월 8일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 Ivacaftor 병용 Lumacaftor의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 및 능동 제어, 이중맹검, 병렬, 심전도 연구
이 연구는 건강한 피험자의 심박수에 대해 보정된 QT/QTc 간격으로 감지되는 심장 재분극에 대한 ivacaftor와 조합된 lumacaftor의 다회 투여 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 생활 방식 지침, 실험실 테스트, 피임 지침 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 신체 검사 및 12 리드 ECG로 식별된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의된 바와 같이 건강해야 합니다.
- 피험자의 체중은 >50kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능
- 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 첫 연구 약물 투여 전 56일 이내에 1파인트(500mL) 헌혈
- B형 간염, C형 간염, HIV 양성 선별검사
- 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알려진 과민성 또는 이전의 이상 반응
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 폴립 절제술을 제외한 위 절제술 또는 기타 위장관 수술) 또는 정기적인 산 저하 요법(H2 차단제, 양성자 펌프 억제제 및 제산제) 사용.
- 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여로부터 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자 및 첫 번째 투여 14일 전부터 피임 지침을 따를 의사가 없거나 따르지 않는 가임 여성 피험자 연구 약물 복용량.
- 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획인 여성 파트너가 있는 남성 피험자; 피임 지침을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
7일 동안 루마카프터 또는 위약을 받는 피험자와 함께 최대 4개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1: 하루에 한 번 600mg 루마카프터 코호트 2: 하루 한 번 루마카프터 1000mg 코호트 3: 하루 한 번 루마카프터 1200mg |
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
3개의 코호트로 구성됩니다. 모든 코호트는 병렬로 투여될 것이다. 코호트 A는 7일 동안 하루에 한 번 Lumacaftor 600mg과 하루 두 번 Ivacaftor 250mg을 투여받습니다. 8일에서 14일까지 피험자는 하루에 두 번 Lumacaftor(TBD)와 450mg Ivacaftor의 치료 용량을 초과하게 됩니다. 코호트 B는 14일 동안 lumacaftor와 ivacaftor 매칭 위약을 투여받습니다. 코호트 C는 14일에 400mg moxifloxacin의 단일 용량을 투여받습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(파트 A) 표준 12리드 ECG, 부작용(AE), 활력 징후, 폐활량계 및 임상적으로 유의한 실험실 평가로 측정한 루마카프터의 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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7 일
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(파트 B) ivacaftor와 병용하여 lumacaftor의 치료 및 초치료 용량을 투여한 후 24시간 간격에 걸쳐 연속적인 ECG 기록에서 얻은 QTcF 간격의 시간 일치 기준선 조정 변화
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(파트 A) Cmax 및 AUC를 포함하는 혈장 내 루마카프터 및 M28-루마카프터의 PK 파라미터
기간: 최대 11일
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최대 11일
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(파트 B) moxifloxacin 400mg 단회 투여 후 얻은 시간 일치 기준선 조정 QTcF 간격
기간: 최대 14일
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최대 14일
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(파트 B) 24시간 간격에 걸쳐 연속적인 ECG 기록에서 얻은 시간 일치 기준선 조정 비 QT 간격 매개변수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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(파트 B) Cmax 및 AUC를 포함하는 루마카프터, M28-루마카프터, 이바카프터, M1-이바카프터 및 M6-이바카프터의 PK 매개변수
기간: 최대 15일
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최대 15일
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(파트 B) 혈장 농도와 QT/QTc 간격 사이의 PK/PD 관계
기간: 최대 14일
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최대 14일
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(파트 B) 표준 12-리드 ECG, AE, 활력 징후 및 임상적으로 유의한 실험실 결과에 의해 측정된 ivacaftor와 조합된 lumacaftor의 안전성 및 내약성
기간: 최대 24일
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최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX12-809-008
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