Fas 1, QT/QTC-intervallstudie i friska ämnen
8 augusti 2014 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad, dubbelblind, parallell, elektrokardiogramstudie för att utvärdera effekten av Lumacaftor i kombination med Ivacaftor på QT/QTc-intervallet hos friska personer
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av flera doser lumacaftor i kombination med ivacaftor på hjärtrepolarisering, som detekterats av QT/QTc-intervall korrigerat för hjärtfrekvens hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, livsstilsriktlinjer, laboratorietester, preventivmedelsriktlinjer och andra studieprocedurer.
- Försökspersonerna måste vara friska, enligt definitionen av inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, och 12-avlednings-EKG.
- Försökspersonerna måste väga >50 kg
Exklusions kriterier:
- Onormal njurfunktion vid screening
- Plasmadonation inom 7 dagar före första studieläkemedelsdosen eller bloddonation på 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före första studieläkemedelsdosen
- Testa positivt för hepatit B, hepatit C, HIV
- Känd överkänslighet eller tidigare biverkningar mot moxifloxacin eller andra kinoloner
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen, förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi eller polypektomi) eller regelbunden användning av syrasänkande terapier (H2-blockerare, protonpumpshämmare och antacida).
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien eller inom 90 dagar efter den senaste studieläkemedelsdosen och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att följa preventivmedelsriktlinjerna från minst 14 dagar före den första studieläkemedelsdos.
- Manlig försöksperson som har en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets dos; manliga försökspersoner som inte vill eller kan följa preventivmedelsriktlinjerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del A
Kommer att bestå av upp till 4 kohorter med försökspersoner som får lumacaftor eller placebo i 7 dagar. Kohort 1: 600 mg lumacaftor en gång om dagen Kohort 2: 1000 mg lumacaftor en gång om dagen Kohort 3: 1200 mg lumacaftor en gång om dagen |
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del B
Kommer att bestå av 3 årskullar. Alla kohorter kommer att doseras parallellt. Kohort A kommer att få 600 mg Lumacaftor en gång om dagen plus 250 mg Ivacaftor två gånger om dagen i 7 dagar. Från dag 8-14 kommer försökspersoner att få en supraterapeutisk dos av Lumacaftor (TBD) plus 450 mg Ivacaftor två gånger om dagen. Kohort B kommer att få lumacaftor och ivacaftor matchande placebo i 14 dagar. Kohort C kommer att få en singeldos på 400 mg moxifloxacin dag 14 |
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(Del A) Lumacaftors säkerhet och tolerabilitet mätt med standard 12-avlednings-EKG, biverkningar (AE), vitala tecken, spirometri och kliniskt signifikanta laboratoriebedömningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
(Del B) Tidsmatchad, baslinjejusterad förändring i QTcF-intervall erhållen från en kontinuerlig EKG-registrering under ett 24-timmarsintervall efter administrering av en terapeutisk och supraterapeutisk dos av lumacaftor i kombination med ivacaftor
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
(Del A) PK-parametrar för lumacaftor och M28-lumacaftor i plasma inklusive Cmax och AUC
Tidsram: upp till 11 dagar
|
upp till 11 dagar
|
|
(Del B) Tidsanpassade, baslinjejusterade QTcF-intervall erhållna efter en engångsdos på 400 mg moxifloxacin
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
(Del B) Tidsmatchade, baslinjejusterade icke-QT-intervallparametrar erhållna från en kontinuerlig EKG-registrering över ett 24-timmarsintervall
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
(Del B) PK-parametrar för lumacaftor, M28-lumacaftor, ivacaftor, M1-ivacaftor och M6-ivacaftor inklusive Cmax och AUC
Tidsram: upp till 15 dagar
|
upp till 15 dagar
|
|
(Del B) PK/PD-samband mellan plasmakoncentration och QT/QTc-intervall
Tidsram: upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
(Del B) Lumacaftors säkerhet och tolerabilitet i kombination med ivacaftor mätt med standard 12-avlednings-EKG, AE, vitala tecken och kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: upp till 24 dagar
|
upp till 24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
29 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Cystisk fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Kloridkanalagonister
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
- Ivacaftor
Andra studie-ID-nummer
- VX12-809-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .