健康な被験者、過体重被験者、または肥満被験者における P7435 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、食品効果および薬力学を決定するための研究

包含基準:

1. 研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
2. 18歳から60歳まで（両方を含む）の成人男性および女性被験者
3. BMIが19〜40kg/m2の被験者
4. 病歴、身体検査、臨床検査結果（血液学、生化学および尿検査）、バイタルサインおよび12誘導心電図（ECG）において臨床的に重大な異常がない健康な被験者。 これらのパラメータにおける異常所見の臨床的重要性は、登録前に治験依頼者の臨床リーダーと協力して治験責任医師の判断に委ねられます。
5. 1日の喫煙本数が10本未満で、監禁中に喫煙を控えることができる対象者
6. 最初の入院（監禁）の72時間前からアルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、「パワードリンク」）、グレープフルーツジュースを控える能力と意志がある被験者。勉強
7. 研究中にカプセルを飲み込み、血液サンプルを採取する能力と意欲を含む研究手順を遵守する可能性が高い被験者
8. -治験期間中および治験薬の最終用量の投与後30日以内に、プロトコールに指定された避妊方法を使用することに同意する男性被験者
9. 出産の可能性がない女性対象は、閉経後の女性として定義されます。 1年間の自然（自然）無月経または破綻出血と卵胞刺激ホルモン（FSH）によるスクリーニング時の閉経後状態の確認）]、または外科的不妊手術[子宮摘出術、卵管閉塞術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術]。 FSH は、55 歳未満の女性、または最終月経から 2 年未満の 55 歳以上の女性の閉経後の状態を記録することが義務付けられています。 最終月経から 2 年以上経過している 55 歳以上の女性には FSH は必要ありません。

除外基準:

1. スポンサー、臨床研究機関 (CRO)、または臨床現場の従業員
2. 研究の-1日目までの7日以内に急性疾患状態にある被験者
3. 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした臓器または系（胃腸、心臓、腎臓、肝臓など）の過去または現在の疾患を患っている被験者、または治験依頼者の臨床リーダーまたは何らかの疾患に苦しんでいる被験者。経口投与された薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある状態。 非悪性皮膚疾患や小児喘息などの症状のある被験者は、治験責任医師の裁量に基づいて含めることができ、事前に治験依頼者と協議します）。
4. 先天性QTc延長が知られている被験者、またはQTcF値が450ミリ秒を超える被験者
5. 睡眠時無呼吸症候群、不規則な睡眠/覚醒サイクル、または夜勤の病歴がある被験者
6. 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症の病歴のある被験者（チロキシン補充を受けており、過去2か月以来安定用量を投与されている被験者を除く）、またはスクリーニング時に異常なTSH値を繰り返した被験者または内分泌起源の肥満
7. アナフィラキシーまたは血管浮腫、またはその他の臨床的に重要な食物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴のある被験者
8. 既知の乳糖不耐症および/または不耐症/牛乳、大豆、研究中に与えることが提案されている高脂肪朝食などの食事成分に対するアレルギーのある被験者
9. 精神障害、摂食障害、発作、または重大な頭部外傷を含む（ただしこれらに限定されない）精神障害の病歴のある被験者
10. 薬物乱用、中毒、または娯楽用薬物の使用歴のある被験者
11. 2年以上のアルコール依存症の病歴がある被験者、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取、または投与前および研究中の48時間以内のアルコール摂取（1杯はアルコール1単位（グラスワイン1杯）に相当します）ビール半パイント、蒸留酒 1 メジャーまたはオンス）
12. 採血による失神または血管迷走神経性失神の既往歴のある被験者
13. 過去にP7435に曝露されたことがある被験者、または以前のコホートのいずれかに参加した被験者
14. ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1/2）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清学的検査が陽性の被験者
15. 尿中薬物スクリーニングで陽性所見が得られた被験者
16. 尿中アルコール検査で陽性所見があった被験者
17. 最初の薬剤投与前30日以内に別の臨床試験に参加した被験者
18. 処方薬（鎮静剤やステロイドを含むがこれらに限定されない）を服用している被験者;ハーブサプリメント（セントジョンズエキスを含むがこれに限定されない）。または、最初の薬物投与前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に薬物動態相互作用を引き起こす可能性のあるその他の薬物。 -最初の投与前から14日以内または5半減期以内に他の市販薬（パラセタモール/NSAIDsおよびマルチビタミン剤は除き、それぞれ来院の3日前および7日前まで許可される）を使用している被験者。薬物投与。 -最初の薬剤投与前90日以内に減量手術を受けたことがある、または減量薬（代替医薬品を含む）を服用している対象
19. 異常な食生活を送っている被験者。 低カロリー、低ナトリウム、最初の薬剤投与前30日以内
20. 献血を行った被験者（例： 350mL）を最初の薬剤投与前90日以内に投与する。