Studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, mateffekten og farmakodynamikken til enkeltstående og flere stigende doser av P7435 hos friske, overvektige eller overvektige personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien
2. Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år (begge inkludert).
3. Personer med en BMI mellom 19 og 40 kg/m2
4. Forsøkspersoner, som er friske, som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater (hematologi, biokjemi og urinanalyse), vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Den kliniske betydningen av ethvert unormalt funn i disse parameterne overlates til etterforskerens vurdering, i samarbeid med sponsorens kliniske leder før innmelding
5. Personer som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag og er i stand til å avstå fra å røyke under fengsel
6. Personer med evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, "kraftdrikker") og grapefruktjuice fra og med 72 timer før første innleggelse (fengsling) og fortsetter gjennom hele studere
7. Forsøkspersoner som har høy sannsynlighet for overholdelse av studieprosedyrene, inkludert evne og vilje til å svelge kapsler under studien og tillate uttak av blodprøver
8. Mannlige forsøkspersoner som godtar å bruke prevensjonsmetoder som spesifisert i protokollen under studien og opptil 30 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er i ikke-fertil alder definert som kvinner som enten er postmenopausale [dvs. 1 år med naturlig (spontan) amenoré eller gjennombruddsblødning sammen med follikkelstimulerende hormon (FSH) bekreftelse på postmenopausal tilstand ved screening)] eller kirurgisk sterilisert [hysterektomi, tubal okklusjon, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi]. FSH er nødvendig for å dokumentere postmenopausal status hos kvinner <55 år eller hos kvinner >55 med < 2 år siden siste menstruasjon. FSH er ikke nødvendig for kvinner >55 med >2 år siden siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatte i sponsoren, klinisk forskningsorganisasjon (CRO) eller kliniske nettsteder
2. Forsøkspersoner i en akutt sykdomstilstand innen 7 dager før dag -1 av studien
3. Personer med tidligere eller nåværende sykdommer i ethvert organ eller system (som, men ikke begrenset til, gastrointestinal, hjerte, nyre, lever som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren, i forbindelse med sponsorens kliniske leder eller forsøkspersoner som lider av tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av oralt administrerte legemidler. Emner med tilstander som ikke-maligne hudsykdommer og barneastma kan inkluderes basert på etterforskerens skjønn og diskutert med sponsoren a priori)
4. Personer med kjent medfødt QTc-forlengelse eller som har QTcF-verdi på >450 msek.
5. Personer med en historie med søvnapné, uregelmessig søvn-/våknesyklus eller arbeider i nattskift
6. Personer med en historie med hypo/hypertyreose, (unntatt de med tyroksinerstatning og på stabil dose siden de siste 2 månedene) eller gjentatte unormale TSH-verdier ved screening eller fedme av endokrin opprinnelse
7. Personer med en historie med anafylaksi eller angioødem, eller annen klinisk viktig mat- eller legemiddelallergi
8. Personer med kjent laktoseintoleranse og/eller intoleranse/allergi mot en hvilken som helst komponent i kostholdet, inkludert melk, soya og den fettrike frokosten som foreslås gitt under studien
9. Personer med en historie med psykisk funksjonshemning, psykiatriske lidelser inkludert (men ikke begrenset til) spiseforstyrrelser, anfall eller betydelige hodetraumer
10. Personer med en historie med narkotikamisbruk, avhengighet eller bruk av rekreasjonsmedisin
11. Personer med en historie med alkoholisme i mer enn 2 år eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien (en drink er lik en enhet alkohol - ett glass vin, en halv halvliter øl, ett mål eller en unse brennevin)
12. Personer med en historie med besvimelse fra blodprøver eller vasovagal synkope
13. Emner med tidligere eksponering for P7435 eller deltagelse i noen av de tidligere kohortene
14. Personer med positiv serologi for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/2), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer
15. Forsøkspersoner med positive funn i urin medikamentscreening
16. Forsøkspersoner med et positivt funn i urinalkohol screening
17. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første legemiddeladministrering
18. Personer som bruker reseptbelagte legemidler (inkludert, men ikke begrenset til, beroligende midler og steroider); urtetilskudd (inkludert, men ikke begrenset til, St. John's Extract); eller andre legemidler som sannsynligvis vil forårsake farmakokinetisk interaksjon innen 30 dager eller 5 halveringstider, før første legemiddeladministrering, avhengig av hva som er lengst. Pasienter som bruker andre reseptfrie legemidler (med unntak av paracetamol/NSAIDs og multivitaminer som kan tillates opp til henholdsvis 3 og 7 dager før innleggelse til klinikken) innen 14 dager eller 5 halveringstider, før den første medikamentadministrasjon. Personer som har gjennomgått en vekttapsoperasjon eller tar vekttapsmedisiner (inkludert alternative medisiner) innen 90 dager før første legemiddeladministrering
19. Personer som følger en uvanlig diett, f.eks. lavkalori, lavt natrium innen 30 dager før første legemiddeladministrering
20. Forsøkspersoner som har donert blod (dvs. 350 ml) innen 90 dager før første legemiddeladministrering.