건강, 과체중 또는 비만 피험자에서 P7435의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 식품 효과 및 약력학을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 피험자
2. 만 18세 이상 60세 이하(둘 다 포함)의 성인 남녀 피험자
3. BMI가 19~40kg/m2인 피험자
4. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 결과(혈액학, 생화학 및 요검사), 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자. 이러한 매개변수에서 비정상적인 발견의 임상적 중요성은 등록 전에 후원사의 임상 리더와 함께 조사자의 판단에 맡겨집니다.
5. 1일 10개비 미만의 흡연자로서 격리 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있는 피험자
6. 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜렛, "파워 드링크") 및 자몽 주스를 첫 번째 입장(감금) 72시간 전부터 시작하여 전체 기간 동안 계속하여 금할 능력과 의지가 있는 피험자 공부하다
7. 연구 기간 동안 캡슐을 삼킬 수 있는 능력 및 의지를 포함하여 연구 절차를 준수할 가능성이 높고 혈액 샘플 채취를 허용하는 피험자
8. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 프로토콜에 명시된 대로 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 피험자
9. 폐경 후[즉, 선별 시 폐경 후 상태의 여포 자극 호르몬(FSH) 확인과 함께 1년의 자연적(자발적) 무월경 또는 돌발 출혈)] 또는 외과적 멸균[자궁 절제술, 난관 폐색, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술]. FSH는 55세 미만 여성 또는 마지막 월경 이후 2년 미만인 55세 초과 여성의 폐경 후 상태를 문서화해야 합니다. 마지막 월경 이후 2년 이상 지난 55세 이상의 여성에게는 FSH가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 후원자, 임상 연구 기관(CRO) 또는 임상 현장의 직원
2. 연구 -1일 전 7일 이내에 급성 질병 상태에 있는 피험자
3. 장기 또는 시스템의 과거 또는 현재 질병이 있는 피험자(예: 스폰서의 임상 리더 또는 질병을 앓고 있는 피험자와 함께 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 위장관, 심장, 신장, 간장을 포함하나 이에 국한되지 않음) 경구 투여 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태. 비악성 피부 질환 및 소아 천식과 같은 상태를 가진 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있으며 후원자와 선험적으로 논의됨)
4. 알려진 선천적 QTc 연장이 있거나 QTcF 값이 >450msec인 피험자
5. 수면 무호흡증, 불규칙한 수면/기상 주기 또는 야간 교대 근무 병력이 있는 피험자
6. 갑상선기능저하증/갑상샘기능항진증의 병력이 있는 대상자(지난 2개월 이후 티록신 대체 및 안정적인 용량을 사용한 대상 제외) 또는 스크리닝 시 반복적인 비정상 TSH 값 또는 내분비계 비만
7. 아나필락시스 또는 혈관 부종 또는 기타 임상적으로 중요한 음식 또는 약물 알레르기의 병력이 있는 피험자
8. 우유, 대두 및 연구 중에 제공되는 고지방 아침 식사를 포함하여 식단의 모든 구성 요소에 대해 알려진 유당 불내성 및/또는 불내성/알레르기가 있는 피험자
9. 정신 장애, 섭식 장애, 발작 또는 심각한 두부 외상을 포함하지만 이에 국한되지 않는 정신 장애의 병력이 있는 피험자
10. 약물 남용, 중독 또는 기분전환용 약물 사용 이력이 있는 피험자
11. 2년 이상의 알코올 중독 병력이 있거나 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 투약 전 및 연구 동안 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자(1잔은 알코올 1단위 - 와인 1잔, 반 파인트 맥주, 한 측정 또는 온스의 증류주)
12. 채혈로 인한 기절 또는 미주신경성 실신 병력이 있는 피험자
13. P7435에 이전에 노출되었거나 이전 코호트에 참여한 피험자
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1/2) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 혈청 검사에서 양성인 피험자
15. 소변 약물 선별검사에서 양성 소견을 보이는 피험자
16. 소변 알코올 검사에서 양성 소견을 보이는 피험자
17. 최초 투약 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
18. 처방약(진정제 및 스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 소비하는 피험자 허브 보조제(세인트 존스 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않음); 또는 최초 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 약동학적 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 기타 약물. 14일 이내 또는 첫 번째 반감기 5일 이내에 다른 일반 의약품을 사용하는 피험자(각각 내원 3일 및 7일까지 허용될 수 있는 파라세타몰/NSAID 및 종합 비타민제 제외) 약물 투여. 초회 투약 전 90일 이내에 체중 감량 수술을 받았거나 체중 감량 약물(대체 의약품 포함)을 복용 중인 피험자
19. 비정상적인 다이어트를 따르는 피험자. 저칼로리, 저나트륨, 첫 투약 전 30일 이내
20. 헌혈한 피험자(즉, 350 mL) 첫 투약 전 90일 이내