Tutkimus P7435:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, ruoan vaikutuksen ja farmakodynamiikan määrittämiseksi terveillä, ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus, jolla määritetään P7435:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, ruokavaikutus ja farmakodynamiikka terveillä, ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.
- Tämä on yhden keskuksen, vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, annosta nostava P7435-tutkimus, jossa käytetään yksittäisiä ja useita annoksia. Tutkimus suoritetaan terveillä miehillä ja naisilla (ei-hedelmöityspotilailla), joiden BMI on välillä 19. 40 kg/m2 asti.
- Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa seuraavasti: Osa A koostuu SAD (Single Ascending Dose) -tutkimuksesta ja osa B koostuu Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Facility: Profil® Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Aikuiset 18–60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) miehet ja naiset
- Koehenkilöt, joiden BMI on 19-40 kg/m2
- Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi), elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä. Näiden parametrien poikkeavien löydösten kliininen merkitys jätetään tutkijan arvioitavaksi yhdessä sponsorin kliinisen johtajan kanssa ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka polttavat alle 10 savuketta päivässä ja pystyvät pidättäytymään tupakoinnista vankilassa
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, koksi, suklaa, "voimajuomat") ja greippimehu alkaen 72 tuntia ennen ensimmäistä sisääntuloa (synnytys) ja jatkuvat koko ajan opiskella
- Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kyky ja halu niellä kapseleita tutkimuksen aikana ja sallia verinäytteiden ottamisen
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään pöytäkirjassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana, määritellään naisiksi, jotka ovat joko postmenopausaalisia [ts. 1 vuosi luonnollista (spontaania) kuukautisia tai läpimurtoverenvuotoa yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa postmenopausaalisen tilan vahvistuksen kanssa seulonnassa)] tai kirurgisesti steriloitua [kohdunpoisto, munanjohtimen tukos, molemminpuolinen munanpoisto tai molempien salpingektomia]. FSH:lta vaaditaan postmenopausaalinen tila alle 55-vuotiailla naisilla tai yli 55-vuotiailla naisilla, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. FSH:ta ei vaadita yli 55-vuotiailta naisilta, joiden viimeisten kuukautisten jälkeen on yli 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai kliinisen toimipisteen työntekijät
- Koehenkilöt akuutissa sairaustilassa 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen päivää -1
- Koehenkilöt, joilla on aiempia tai nykyisiä minkä tahansa elimen tai järjestelmän sairauksia (kuten, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, sydämen, munuaisten tai maksan sairaudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä yhdessä sponsorin kliinisen johtajan kanssa tai koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa tila, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen. Koehenkilöt, joilla on sellaisia sairauksia kuin ei-pahanlaatuiset ihosairaudet ja lapsuuden astma, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan ja niistä voidaan keskustella etukäteen sponsorin kanssa.
- Potilaat, joilla tiedetään synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai joiden QTcF-arvo on > 450 ms
- Koehenkilöt, joilla on ollut uniapnea, epäsäännöllinen uni-/herätyssykli tai jotka työskentelevät yövuoroissa
- Potilaat, joilla on ollut hypo-/hypertyreoosi (paitsi ne, joilla on tyroksiinin korvaushoito ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen viimeisen 2 kuukauden jälkeen) tai toistuvat epänormaalit TSH-arvot seulonnassa tai hormonaalista alkuperää oleva liikalihavuus
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai angioödeema tai muu kliinisesti tärkeä ruoka- tai lääkeallergia
- Koehenkilöt, joilla tiedetään laktoosi-intoleranssia ja/tai intoleranssi/allergia jollekin ruokavalion osalle, mukaan lukien maito, soija ja runsasrasvainen aamiainen, jota ehdotetaan annettavaksi tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia, psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) syömishäiriöt, kohtaukset tai merkittävä pään trauma
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, riippuvuutta tai huumeiden käyttöä
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismi yli 2 vuotta tai jotka ovat juoneet yli 3 alkoholijuomaa päivässä tai juoneet alkoholia 48 tunnin aikana ennen annostelua ja tutkimuksen aikana (yksi juoma vastaa yhtä alkoholiyksikköä - yksi lasillinen viiniä, puoli pinttiä olutta, yksi mitta tai unssi alkoholia)
- Potilaat, joilla on ollut pyörtymistä verinäytteestä tai vasovagaalisesta pyörtymisestä
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet P7435:lle tai osallistuneet johonkin edellisistä kohortteista
- Potilaat, joilla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
- Koehenkilöt, joilla on positiivisia löydöksiä virtsan lääketutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen löydös virtsan alkoholinäytössä
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista
- Potilaat, jotka kuluttavat mitä tahansa reseptilääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rauhoittavat lääkkeet ja steroidit); yrttilisäaineet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mäkijoukkouute); tai muut lääkkeet, jotka todennäköisesti aiheuttavat farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, ennen ensimmäistä lääkkeen antoa sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat, jotka käyttävät muita käsikauppalääkkeitä (lukuun ottamatta parasetamolia/NSAID-lääkkeitä ja multivitamiineja, jotka voidaan sallia 3 ja 7 päivää ennen klinikalle ottamista, vastaavasti) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antaminen. Potilaat, joille on tehty painonpudotusleikkaus tai jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien vaihtoehtoiset lääkevalmisteet) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Koehenkilöt, jotka noudattavat epätavallista ruokavaliota, esim. vähäkalorinen, vähän natriumia 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta (esim. 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P7435
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (yksi- ja usean annoksen tutkimukset)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
- Määrittää kerta- (osa A) ja useiden (osa B) nousevien P7435-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden terveillä, ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä
|
12-14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutus
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
|
12-14 kuukautta
|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Osa A: PK-profiili johdetaan P7435-plasmapitoisuustiedoista 1. päivänä. Osa B: PK-profiili johdetaan P7435-plasmapitoisuustiedoista päivinä 1 ja 10. Pohjatasoja verrataan vakaan tilan arvioimiseksi. |
12-14 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Osa A: PK-profiili johdetaan P7435-plasmapitoisuustiedoista 1. päivänä. Osa B: PK-profiili johdetaan P7435-plasmapitoisuustiedoista päivinä 1 ja 10. Pohjatasoja verrataan vakaan tilan arvioimiseksi. |
12-14 kuukautta
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (t-max)
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Osa A: PK-profiili johdetaan P7435-plasmapitoisuustiedoista 1. päivänä. Osa B: PK-profiili johdetaan P7435-plasmapitoisuustiedoista päivinä 1 ja 10. Pohjatasoja verrataan vakaan tilan arvioimiseksi. |
12-14 kuukautta
|
|
Muutos paastoseerumin lipideissä
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
- Paasto seerumin lipidit [kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL C), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL-C), erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (VLDL), vapaat rasvahapot ja apolipoproteiini-B (Apo-B) )] (vain osa B)
|
12-14 kuukautta
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Vain osa B
|
12-14 kuukautta
|
|
Rasvan sietotesti
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
- Rasvansietotestin muuttujat, mukaan lukien huippu- ja aterian jälkeinen glukoosi, insuliini, C-peptidi, lipidit, GLP-1 ja GIP sekä tulehdukselliset biomarkkerit, kuten malondialdehydi ja β-hydroksibutyraatti (osa A ja B)
|
12-14 kuukautta
|
|
Paasto seerumin insuliini
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Vain osa B
|
12-14 kuukautta
|
|
Paasto seerumin C-peptidi
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
Vain osa B
|
12-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Elaine Watkins, Profil Institute for Clinical Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P7435/76/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .