ジェノタイプ 2 慢性 HCV 感染症の日本人成人におけるソホスブビルとリバビリンの有効性と安全性
2015年3月13日 更新者：Gilead Sciences
ジェノタイプ 2 慢性 HCV 感染症の未治療および治療経験のある日本人被験者におけるソホスブビルとリバビリンの有効性と安全性を調査する第 3b 相多施設共同非盲検試験
この研究では、ジェノタイプ 2 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を持つ日本人参加者を対象に、ソホスブビル (SOF) とリバビリン (RBV) の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Chiyoda-ku、日本
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Gifu、日本
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Ichikawa、日本
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Itabashi-ku、日本
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Izunokuni、日本
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Kita-Ku、日本
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Kurashiki、日本
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Kurume、日本
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Matsumoto、日本
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Musashino、日本
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Nishinomiya、日本
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Ogaki、日本
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Omura、日本
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Sapporo、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Suita、日本
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Yamagata、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性ジェノタイプ 2 HCV 感染症
- 男性または女性、年齢20歳以上
- 体重≧40kg
- スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
除外基準:
- HCV以外の臨床的に重大な疾患の現在または過去の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- 非HCV病因による慢性肝疾患
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソホスブビル+RBV 12週間
参加者はソホスブビル+RBVを12週間投与されます。
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ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
リバビリン（RBV）錠剤は、日本で承認されているコペガスのラベルに基づく添付文書の重量ベースの用量に従って、1日の用量を分割して経口投与されました（60 kg未満 = 600 mg、60 kgを超えて80 kg以下 = 800 mg、および以上） 80kg = 1000mg)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後12週間で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち、25 IU/mL) 試験治療停止後 12 週間として定義されました。
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治療後12週目
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研究薬の永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
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有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合がまとめられました。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後4週間および24週間の時点でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
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ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ、治験薬の最終投与後４週間および２４週間でのＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
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治療後 4 週間目と 24 週間目
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ウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルスの再発は、治療終了時に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、SVR を達成しなかったものとして定義されました。
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治療後24週目まで
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ウイルスのブレイクスルーを経験した参加者の割合
時間枠：最大12週間
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ウイルスのブレイクスルーは、治療中に以前に HCV RNA < LLOQ を示した後、HCV RNA ≧ LLOQ となり、連続する 2 つの値 (2 番目の確認値は治療後の可能性がある) または治療中の利用可能な最後の測定値で確認され、その後の追跡調査が行われなかった場合と定義されました。価値観。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Knox、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月13日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-334-0118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。