Efficacité et innocuité du sofosbuvir plus ribavirine chez les adultes japonais atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2
13 mars 2015 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte multicentrique de phase 3b visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du sofosbuvir plus ribavirine chez des sujets japonais naïfs de traitement et prétraités atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2
Cette étude évaluera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du sofosbuvir (SOF) plus ribavirine (RBV) chez des participants japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
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Chiba, Japon
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Chiyoda-ku, Japon
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Gifu, Japon
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Ichikawa, Japon
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Itabashi-ku, Japon
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Izunokuni, Japon
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Kita-Ku, Japon
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Kurashiki, Japon
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Kurume, Japon
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Matsumoto, Japon
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Musashino, Japon
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Nishinomiya, Japon
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Ogaki, Japon
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Omura, Japon
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Sapporo, Japon
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Shinjuku-ku, Japon
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Suita, Japon
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Yamagata, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le VHC de génotype 2
- Homme ou femme, âge ≥ 20 ans
- Poids corporel ≥ 40 kg
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative autre que le VHC
- Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
- Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC
- Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sofosbuvir+RBV 12 semaines
Les participants recevront du sofosbuvir + RBV pendant 12 semaines.
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Sofosbuvir 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Les comprimés de ribavirine (RBV) ont été administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée selon le dosage en fonction du poids de la notice d'emballage conformément à l'étiquetage Copegus approuvé au Japon (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg à ≤ 80 kg = 800 mg et ≥ 80kg = 1000mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
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La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
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Post-traitement Semaine 12
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Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de participants arrêtant définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable a été résumé.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
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SVR4 et SVR 24 ont été définis comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, respectivement.
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Semaines post-traitement 4 et 24
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Pourcentage de participants connaissant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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La rechute virale a été définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) à la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS.
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Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
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Pourcentage de participants connaissant une percée virale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La percée virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, confirmé avec 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation peut avoir été post-traitement) ou avec une dernière mesure disponible pendant le traitement et aucun suivi ultérieur valeurs.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Knox, Gilead Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-334-0118
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