Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sofosbuvir Plus Ribavirin u dorosłych Japończyków z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sofosbuwiru z rybawiryną u wcześniej nieleczonych i leczonych wcześniej Japończyków z przewlekłym zakażeniem HCV genotypem 2

To badanie oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję sofosbuwiru (SOF) i rybawiryny (RBV) u japońskich uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Chiyoda-ku, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Ichikawa, Japonia
      • Itabashi-ku, Japonia
      • Izunokuni, Japonia
      • Kita-Ku, Japonia
      • Kurashiki, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ogaki, Japonia
      • Omura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Yamagata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV genotypem 2
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 20 lat
  • Masa ciała ≥ 40 kg
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba inna niż HCV
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sofosbuwir + RBV 12 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać sofosbuwir + RBV przez 12 tygodni.
Lek: Sofosbuwir
Tabletka Sofosbuvir 400 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lek: RBV
Tabletki rybawiryny (RBV) podawano doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, dawkowanie oparte na masie ciała, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem firmy Copegus w Japonii (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg do ≤ 80 kg = 800 mg i ≥ 80 kg = 1000 mg)
Inne nazwy:
  • Copegus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego odstawienia badanego leku(ów)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Podsumowano odsetek uczestników, którzy trwale odstawili jakikolwiek badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu wirusa
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako osiągnięcie niewykrywalnego poziomu RNA HCV (RNA HCV < LLOQ) na koniec leczenia, ale bez SVR.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników doświadczających przełomu wirusowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Przełom wirusologiczny został zdefiniowany jako RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia, potwierdzony 2 kolejnymi wartościami (druga wartość potwierdzenia mogła być uzyskana po leczeniu) lub ostatnim dostępnym pomiarem podczas leczenia i bez późniejszej obserwacji wartości.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Knox, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-334-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj