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만성 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 일본 성인에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 효능 및 안전성

2015년 3월 13일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 2형 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 일본 피험자에서 Sofosbuvir + Ribavirin의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3b상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 만성 유전자형 2형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 일본 참가자에서 소포스부비르(SOF)와 리바비린(RBV)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
      • Chiba, 일본
      • Chiyoda-ku, 일본
      • Gifu, 일본
      • Ichikawa, 일본
      • Itabashi-ku, 일본
      • Izunokuni, 일본
      • Kita-Ku, 일본
      • Kurashiki, 일본
      • Kurume, 일본
      • Matsumoto, 일본
      • Musashino, 일본
      • Nishinomiya, 일본
      • Ogaki, 일본
      • Omura, 일본
      • Sapporo, 일본
      • Shinjuku-ku, 일본
      • Suita, 일본
      • Yamagata, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 유전자형 2형 HCV 감염
  • 남성 또는 여성, ≥ 20세
  • 체중 ≥ 40kg
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL

제외 기준:

  • HCV 이외의 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 이전 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 비-HCV 병인의 만성 간질환
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르+RBV 12주
참가자는 12주 동안 소포스부비르+RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 일본에서 승인된 Copegus 라벨링(< 60kg = 600mg, > 60kg ~ ≤ 80kg = 800mg, 및 ≥ 80kg = 1000mg)
다른 이름들:
  • 코페거스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
연구 약물(들)의 영구적인 중단으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 최대 12주
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
바이러스 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
바이러스 재발은 치료 종료 시 검출할 수 없는 HCV RNA 수준(HCV RNA < LLOQ)에 도달했지만 SVR에 도달하지 못한 것으로 정의되었습니다.
치료 후 24주까지
바이러스성 돌파구를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
바이러스 돌파는 이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 보인 후 2개의 연속 값(두 번째 확인 값은 치료 후였을 수 있음) 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정으로 확인되었으며 후속 후속 조치 없이 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다. 가치.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Steven Knox, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0118

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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