Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos japanske voksne med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon

13. mars 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, multisenter, åpen studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlingsnaive og behandlingserfarne japanske personer med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon

Denne studien vil evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til sofosbuvir (SOF) pluss ribavirin (RBV) hos japanske deltakere med kronisk genotype 2 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itabashi-ku, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kita-Ku, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Suita, Japan
      • Yamagata, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk genotype 2 HCV-infeksjon
  • Mann eller kvinne, alder ≥ 20 år
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med andre klinisk signifikante sykdommer enn HCV
  • Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofosbuvir+RBV 12 uker
Deltakerne får sofosbuvir+RBV i 12 uker.
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter ble administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbasert dosering i pakningsvedlegget i henhold til den godkjente Copegus-merkingen i Japan (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg til ≤ 80 kg = 800 mg, og ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andre navn:
  • Copegus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) ved 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Forekomst av uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedikament(er)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prosentandelen av deltakere som permanent avbrøt et studiemedikament på grunn av en bivirkning ble oppsummert.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4 og 24
Prosentandel av deltakere som opplever viralt tilbakefall
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall ble definert som å ha oppnådd ikke-detekterbare HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) ved slutten av behandlingen, men oppnådde ikke en SVR.
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere som opplever viralt gjennombrudd
Tidsramme: Inntil 12 uker
Viralt gjennombrudd ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan ha vært etterbehandling) eller med en siste tilgjengelig måling under behandling og ingen etterfølgende oppfølging verdier.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Knox, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere