Sofosbuvir Plus Ribavirinin teho ja turvallisuus japanilaisilla aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 2 HCV-infektio
perjantai 13. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3b, monikeskustutkimus, avoin tutkimus Sofosbuvir Plus Ribavirinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2 HCV-infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sofosbuvirin (SOF) ja ribaviriinin (RBV) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla, joilla on krooninen genotyypin 2 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Chiba, Japani
-
Chiyoda-ku, Japani
-
Gifu, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Itabashi-ku, Japani
-
Izunokuni, Japani
-
Kita-Ku, Japani
-
Kurashiki, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Musashino, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Ogaki, Japani
-
Omura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Shinjuku-ku, Japani
-
Suita, Japani
-
Yamagata, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen genotyypin 2 HCV-infektio
- Mies tai nainen, ikä ≥ 20 vuotta
- Paino ≥ 40 kg
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi muu kliinisesti merkittävä sairaus kuin HCV
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofosbuvir+RBV 12 viikkoa
Osallistujat saavat sofosbuvir+RBV:tä 12 viikon ajan.
|
Sofosbuvir 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit annettiin suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen mukaisesti painoon perustuvalla annostuksella Japanissa hyväksyttyjen Copegus-merkintöjen mukaisesti (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg - ≤ 80 kg = 800 mg ja ≥ 80 kg = 1000 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Tutkimuslääkkeiden käytön pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Yhteenveto tehtiin niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka lopettivat pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat viruksen uusiutumisen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin saavuttaneen havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon lopussa, mutta ei saavuttanut SVR:ää.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Viruksen läpimurron kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Viruksen läpimurto määriteltiin HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ oli aiemmin ollut hoidon aikana, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla (toinen vahvistusarvo saattoi olla hoidon jälkeen) tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon aikana tehdyllä mittauksella eikä myöhempää seurantaa. arvot.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Knox, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .