Sofosbuvir 加利巴韦林对患有慢性基因 2 型 HCV 感染的日本成人的疗效和安全性
2015年3月13日 更新者：Gilead Sciences
一项 3b 期、多中心、开放标签研究，旨在研究 Sofosbuvir 加利巴韦林在未接受过治疗和接受过治疗的日本慢性 2 型 HCV 感染受试者中的疗效和安全性
本研究将评估 sofosbuvir (SOF) 加利巴韦林 (RBV) 在患有慢性基因型 2 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的日本参与者中的抗病毒功效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Chiyoda-ku、日本
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Gifu、日本
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Ichikawa、日本
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Itabashi-ku、日本
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Izunokuni、日本
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Kita-Ku、日本
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Kurashiki、日本
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Kurume、日本
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Matsumoto、日本
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Musashino、日本
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Nishinomiya、日本
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Ogaki、日本
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Omura、日本
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Sapporo、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Suita、日本
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Yamagata、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性基因型 2 HCV 感染
- 男女不限，年龄≥20岁
- 体重≥40公斤
- 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
排除标准：
- 当前或既往有临床上重要疾病的病史（HCV 除外）
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
- 非 HCV 病因的慢性肝病
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索非布韦+RBV 12周
参与者将接受为期 12 周的 sofosbuvir+RBV。
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Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
利巴韦林 (RBV) 片剂根据日本批准的 Copegus 标签（< 60 kg = 600 mg，> 60 kg 至≤ 80 kg = 800 mg，以及≥ 80 公斤 = 1000 毫克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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导致研究药物永久停药的不良事件发生率
大体时间：长达 12 周
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总结了由于不良事件而永久停用任何研究药物的参与者的百分比。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR 24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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经历病毒复发的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周
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病毒复发被定义为在治疗结束时达到检测不到的 HCV RNA 水平（HCV RNA < LLOQ），但没有达到 SVR。
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直至治疗后第 24 周
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经历病毒突破的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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病毒突破定义为 HCV RNA ≥ LLOQ，此前在治疗期间 HCV RNA < LLOQ，用 2 个连续值（第二个确认值可能是治疗后）或最后一次可用的治疗测量值确认，但没有后续随访值。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Knox、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月25日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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