Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sofosbuvir Plus Ribavirin hos japanske voksne med kronisk genotype 2 HCV-infektion

13. marts 2015 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3b, multicenter, åbent-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlingsnaive og behandlingserfarne japanske forsøgspersoner med kronisk genotype 2 HCV-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere den antivirale effekt, sikkerhed og tolerabilitet af sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) hos japanske deltagere med kronisk genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itabashi-ku, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kita-Ku, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Suita, Japan
      • Yamagata, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 2 HCV-infektion
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 20 år
  • Kropsvægt ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med anden klinisk signifikant sygdom end HCV
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir+RBV 12 uger
Deltagerne vil modtage sofosbuvir+RBV i 12 uger.
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter blev indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede dosering i henhold til den godkendte Copegus-mærkning i Japan (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg til ≤ 80 kg = 800 mg, og ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andre navne:
  • Copegus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Hyppighed af uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin(er)
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der permanent afbryde et forsøgslægemiddel på grund af en uønsket hændelse, blev opsummeret.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som at have opnået upåviselige HCV RNA-niveauer (HCV RNA < LLOQ) ved behandlingens afslutning, men opnåede ikke en SVR.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever viralt gennembrud
Tidsramme: Op til 12 uger
Viralt gennembrud blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kan have været efterbehandling) eller med en sidste tilgængelige måling under behandling og ingen efterfølgende opfølgning værdier.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Knox, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner