Эффективность и безопасность софосбувира плюс рибавирина у взрослых японцев с хронической инфекцией ВГС генотипа 2
13 марта 2015 г. обновлено: Gilead Sciences
Многоцентровое открытое исследование фазы 3b по изучению эффективности и безопасности комбинации софосбувир плюс рибавирин у ранее не получавших лечения и получавших лечение японских субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 2
В этом исследовании будет оцениваться противовирусная эффективность, безопасность и переносимость софосбувира (СОФ) плюс рибавирин (РБВ) у японских участников с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 2 (ВГС).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Chiba, Япония
-
Chiyoda-ku, Япония
-
Gifu, Япония
-
Ichikawa, Япония
-
Itabashi-ku, Япония
-
Izunokuni, Япония
-
Kita-Ku, Япония
-
Kurashiki, Япония
-
Kurume, Япония
-
Matsumoto, Япония
-
Musashino, Япония
-
Nishinomiya, Япония
-
Ogaki, Япония
-
Omura, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Suita, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая HCV-инфекция генотипа 2
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 20 лет
- Масса тела ≥ 40 кг
- РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
Критерий исключения:
- Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания, отличного от ВГС
- Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
- Хронические заболевания печени не HCV-этиологии
- Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Софосбувир+РБВ 12 недель
Участники будут получать софосбувир + РБВ в течение 12 недель.
|
Таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
Таблетки рибавирина (RBV) вводили перорально в виде разделенной суточной дозы в соответствии с дозировкой, основанной на массе, указанной на вкладыше упаковки, в соответствии с утвержденной маркировкой Copegus в Японии (< 60 кг = 600 мг, > 60 кг до ≤ 80 кг = 800 мг и ≥ 80 кг = 1000 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, приведших к окончательной отмене исследуемого препарата(ов)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Был суммирован процент участников, окончательно прекративших прием какого-либо исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
|
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
|
После лечения недели 4 и 24
|
|
Процент участников, переживших рецидив вируса
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Рецидив вируса определяли как достижение неопределяемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < НППО) в конце лечения, но не достижение УВО.
|
До 24-й недели после лечения
|
|
Процент участников, переживших вирусный прорыв
Временное ограничение: До 12 недель
|
Вирусный прорыв определялся как РНК ВГС ≥ LLOQ после предшествующего уровня РНК ВГС < LLOQ во время лечения, подтвержденного двумя последовательными значениями (второе подтверждающее значение могло быть получено после лечения) или последним доступным измерением во время лечения и отсутствием последующего наблюдения. ценности.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Knox, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Софосбувир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-334-0118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .