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Efficacia e sicurezza di Sofosbuvir più ribavirina negli adulti giapponesi con infezione cronica da HCV da genotipo 2

13 marzo 2015 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di sofosbuvir più ribavirina in soggetti giapponesi naïve al trattamento e con esperienza nel trattamento con infezione cronica da HCV da genotipo 2

Questo studio valuterà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di sofosbuvir (SOF) più ribavirina (RBV) in partecipanti giapponesi con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 2 (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Chiyoda-ku, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Ichikawa, Giappone
      • Itabashi-ku, Giappone
      • Izunokuni, Giappone
      • Kita-Ku, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Musashino, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Ogaki, Giappone
      • Omura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Yamagata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV di genotipo 2
  • Maschio o femmina, età ≥ 20 anni
  • Peso corporeo ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di malattia clinicamente significativa diversa dall'HCV
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Malattia epatica cronica di eziologia non-HCV
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir+RBV 12 settimane
I partecipanti riceveranno sofosbuvir + RBV per 12 settimane.
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Droga: RBV
Le compresse di ribavirina (RBV) sono state somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base al dosaggio basato sul peso del foglietto illustrativo secondo l'etichettatura Copegus approvata in Giappone (< 60 kg = 600 mg, da > 60 kg a ≤ 80 kg = 800 mg e ≥ 80kg = 1000mg)
Altri nomi:
  • Copego®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA < LLOQ a 4 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) alla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una svolta virale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La svolta virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere stato post-trattamento) o con un'ultima misurazione disponibile durante il trattamento e nessun follow-up successivo valori.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Knox, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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