Eficacia y seguridad de sofosbuvir más ribavirina en adultos japoneses con infección crónica por VHC de genotipo 2
13 de marzo de 2015 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para investigar la eficacia y la seguridad de sofosbuvir más ribavirina en sujetos japoneses sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 2
Este estudio evaluará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de sofosbuvir (SOF) más ribavirina (RBV) en participantes japoneses con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Chiba, Japón
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Chiyoda-ku, Japón
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Gifu, Japón
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Ichikawa, Japón
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Itabashi-ku, Japón
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Izunokuni, Japón
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Kita-Ku, Japón
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Kurashiki, Japón
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Kurume, Japón
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Matsumoto, Japón
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Musashino, Japón
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Nishinomiya, Japón
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Ogaki, Japón
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Omura, Japón
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Sapporo, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Suita, Japón
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Yamagata, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC de genotipo 2
- Hombre o mujer, edad ≥ 20 años
- Peso corporal ≥ 40 kg
- ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad clínicamente significativa distinta del VHC
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Hepatopatía crónica de etiología no VHC
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sofosbuvir+RBV 12 semanas
Los participantes recibirán sofosbuvir+RBV durante 12 semanas.
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Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Los comprimidos de ribavirina (RBV) se administraron por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con la dosificación basada en el peso del prospecto del paquete de acuerdo con la etiqueta aprobada de Copegus en Japón (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg a ≤ 80 kg = 800 mg, y ≥ 80 kg = 1000 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se resumió el porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes que experimentan una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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La recaída viral se definió como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) al final del tratamiento, pero no lograr una RVS.
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Porcentaje de participantes que experimentan avances virales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El avance viral se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación puede haber sido posterior al tratamiento) o con una última medición disponible durante el tratamiento y sin seguimiento posterior valores.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Knox, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0118
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .