Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u japonských dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 2

13. března 2015 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Sofosbuvir plus Ribavirin u japonských subjektů dosud neléčených a zkušených s léčbou s chronickou infekcí HCV genotypu 2

Tato studie bude hodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF) plus ribavirinu (RBV) u japonských účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Ichikawa, Japonsko
      • Itabashi-ku, Japonsko
      • Izunokuni, Japonsko
      • Kita-Ku, Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsumoto, Japonsko
      • Musashino, Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko
      • Ogaki, Japonsko
      • Omura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Suita, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV genotypu 2
  • Muž nebo žena, věk ≥ 20 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění jiného než HCV
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sofosbuvir+RBV 12 týdnů
Účastníci budou dostávat sofosbuvir+RBV po dobu 12 týdnů.
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) byly podávány perorálně v rozdělené denní dávce podle příbalového letáku dávkování založeného na hmotnosti podle schváleného značení Copegus v Japonsku (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg až ≤ 80 kg = 800 mg a ≥ 80 kg = 1000 mg)
Ostatní jména:
  • Copegus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k trvalému vysazení studovaného léku (léků)
Časové okno: Až 12 týdnů
Bylo shrnuto procento účastníků trvale přerušujících jakýkoli studovaný lék z důvodu nežádoucí příhody.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) na konci léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků, kteří zažili průlom viru
Časové okno: Až 12 týdnů
Virový průlom byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzené 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě a bez následného sledování hodnoty.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Knox, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit