Werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir plus ribavirine bij Japanse volwassenen met chronische HCV-genotype 2-infectie
13 maart 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 3b, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir plus ribavirine te onderzoeken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde Japanse proefpersonen met chronische HCV-genotype 2-infectie
Deze studie zal de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sofosbuvir (SOF) plus ribavirine (RBV) evalueren bij Japanse deelnemers met een chronische genotype 2 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chiyoda-ku, Japan
-
Gifu, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Itabashi-ku, Japan
-
Izunokuni, Japan
-
Kita-Ku, Japan
-
Kurashiki, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Musashino, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ogaki, Japan
-
Omura, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Shinjuku-ku, Japan
-
Suita, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische genotype 2 HCV-infectie
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 20 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
- HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van een andere klinisch significante ziekte dan HCV
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
- Chronische leverziekte van een niet-HCV etiologie
- Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sofosbuvir+RBV 12 weken
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken sofosbuvir+RBV.
|
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
Ribavirine (RBV)-tabletten werden oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter, op gewicht gebaseerde dosering volgens de goedgekeurde Copegus-etikettering in Japan (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg tot ≤ 80 kg = 800 mg en ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van studiegeneesmiddel(en)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het percentage deelnemers dat permanent stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking werd samengevat.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
|
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling week 4 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat een virale terugval ervaart
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virale terugval werd gedefinieerd als het bereiken van ondetecteerbare HCV RNA-niveaus (HCV RNA < LLOQ) aan het einde van de behandeling, maar het niet bereiken van een SVR.
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Percentage deelnemers dat een virale doorbraak ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Virale doorbraak werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (de tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn geweest) of met een laatst beschikbare meting tijdens de behandeling en geen daaropvolgende follow-up waarden.
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Knox, Gilead Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-334-0118
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .