- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01910636
Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei japanischen Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2
13. März 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, offene Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen japanischen Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2
In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 2 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Akita, Japan
-
Chiba, Japan
-
Chiyoda-ku, Japan
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Gifu, Japan
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Ichikawa, Japan
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Itabashi-ku, Japan
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Izunokuni, Japan
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Kita-Ku, Japan
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Kurashiki, Japan
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Kurume, Japan
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Matsumoto, Japan
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Musashino, Japan
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Nishinomiya, Japan
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Ogaki, Japan
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Omura, Japan
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Sapporo, Japan
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Shinjuku-ku, Japan
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Suita, Japan
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Yamagata, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 2
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 20 Jahre
- Körpergewicht ≥ 40 kg
- HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung als HCV
- Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
- Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofosbuvir+RBV 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Sofosbuvir+RBV.
|
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
Ribavirin (RBV)-Tabletten wurden oral in einer aufgeteilten Tagesdosis entsprechend der gewichtsbasierten Dosierung der Packungsbeilage gemäß der in Japan zugelassenen Copegus-Kennzeichnung verabreicht (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg bis ≤ 80 kg = 800 mg und ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
|
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 25 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
|
Nachbehandlung Woche 12
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum dauerhaften Absetzen der Studienmedikation(en) führen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ein Studienmedikament dauerhaft absetzten, wurde zusammengefasst.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
|
Nachbehandlungswochen 4 und 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen viralen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24
|
Ein viraler Rückfall wurde definiert als das Erreichen nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (HCV-RNA < LLOQ) am Ende der Behandlung, aber kein SVR.
|
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein viraler Durchbruch auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
|
Ein viraler Durchbruch wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ definiert, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war, bestätigt mit zwei aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung gewesen sein) oder mit einer letzten verfügbaren Messung während der Behandlung und ohne anschließende Nachuntersuchung Werte.
|
Bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Knox, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-334-0118
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