Eficácia e Segurança de Sofosbuvir Mais Ribavirina em Adultos Japoneses com Infecção Crônica pelo VHC do Genótipo 2
13 de março de 2015 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Eficácia e Segurança de Sofosbuvir Mais Ribavirina em Indivíduos Japoneses com Infecção Crônica pelo HCV do Genótipo 2 e com Experiência em Tratamento
Este estudo avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade de sofosbuvir (SOF) mais ribavirina (RBV) em participantes japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
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Chiba, Japão
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Chiyoda-ku, Japão
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Gifu, Japão
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Ichikawa, Japão
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Itabashi-ku, Japão
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Izunokuni, Japão
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Kita-Ku, Japão
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Kurashiki, Japão
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Kurume, Japão
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Matsumoto, Japão
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Musashino, Japão
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Nishinomiya, Japão
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Ogaki, Japão
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Omura, Japão
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Sapporo, Japão
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Shinjuku-ku, Japão
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Suita, Japão
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Yamagata, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo HCV genótipo 2
- Homem ou mulher, idade ≥ 20 anos
- Peso corporal ≥ 40 kg
- ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de doença clinicamente significativa que não seja HCV
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir+RBV 12 semanas
Os participantes receberão sofosbuvir+RBV por 12 semanas.
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Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Os comprimidos de ribavirina (RBV) foram administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com a dosagem baseada no peso da bula, de acordo com a rotulagem Copegus aprovada no Japão (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg a ≤ 80 kg = 800 mg e ≥ 80 kg = 1000 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 12 semanas
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A porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso foi resumida.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A recidiva viral foi definida como tendo atingido níveis indetectáveis de RNA do VHC (RNA do VHC < LLOQ) no final do tratamento, mas não atingido um RVS.
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com surto viral
Prazo: Até 12 semanas
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Avanço viral foi definido como HCV RNA ≥ LLOQ após ter tido previamente HCV RNA < LLOQ durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ter sido pós-tratamento) ou com uma última medição disponível durante o tratamento e sem acompanhamento subsequente valores.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven Knox, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0118
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