Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sofosbuvir Plus Ribavirin hos japanska vuxna med kronisk genotyp 2 HCV-infektion

13 mars 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3b, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Sofosbuvir Plus Ribavirin i behandlingsnaiva och behandlingserfarna japanska patienter med kronisk genotyp 2 HCV-infektion

Denna studie kommer att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) hos japanska deltagare med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 2 (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Chiyoda-ku, Japan
      • Gifu, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itabashi-ku, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kita-Ku, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ogaki, Japan
      • Omura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Suita, Japan
      • Yamagata, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotyp 2 HCV-infektion
  • Man eller kvinna, ålder ≥ 20 år
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare anamnes på annan kliniskt signifikant sjukdom än HCV
  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Kronisk leversjukdom av en icke-HCV-etiologi
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofosbuvir+RBV 12 veckor
Deltagarna kommer att få sofosbuvir+RBV i 12 veckor.
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrerades oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserad dosering enligt bipacksedeln enligt den godkända Copegus-märkningen i Japan (< 60 kg = 600 mg, > 60 kg till ≤ 80 kg = 800 mg, och ≥ 80 kg = 1000 mg)
Andra namn:
  • Copegus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Förekomst av biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen deltagare som permanent avbröt något studieläkemedel på grund av en biverkning sammanfattades.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare som upplever viralt återfall
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som att ha uppnått odetekterbara HCV RNA-nivåer (HCV RNA < LLOQ) vid slutet av behandlingen, men inte uppnå en SVR.
Fram till efterbehandling vecka 24
Andel deltagare som upplever viralt genombrott
Tidsram: Upp till 12 veckor
Viralt genombrott definierades som HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan ha varit efterbehandling) eller med en sista tillgängliga mätning under behandlingen och ingen efterföljande uppföljning värden.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Steven Knox, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Sofosbuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera