PPH における FFP と比較した PCC およびフィブリノーゲン
分娩後出血の治療におけるプロトロンビン複合体濃縮物およびフィブリノーゲンの使用と新鮮凍結血漿（および必要に応じてフィブリノーゲン）の比較
調査の概要
詳細な説明
40 人の患者を無作為に割り付けて、PCC とフィブリノーゲン濃縮物 (PCC グループ) または FFP (および必要に応じてフィブリノーゲン) (FFP グループ) を投与し、各グループに 20 人の患者を投与します。 PCC グループの患者は、15 IU/kg の PCC 濃縮物と 2 g のフィブリノーゲン濃縮物を受け取ります。 FFP グループの患者は、4 単位の FFP を受け取ります。 両方のグループで、(必要に応じて) 追加のフィブリノーゲンを投与して、ベースライン FIBTEM-MCF (5 分で) を目標の 15 mm まで上げます。
（進行中の）失血が１５００ｍｌを超えた場合、ベースラインの血液サンプルを試験に含める際に採取する。 次のサンプルは、45 分後 (または、治験薬の投与直後) に採取されます。 それ以外の場合、管理プロトコルは現地の PPH ガイドラインに厳密に従います。
主要評価項目は、分娩後 6 時間および 24 時間以内の出血量です。 副次的評価項目には、実験室での測定結果（凝固スクリーニング、PFA-100、CAT および ROTEM）における差異/類似性が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PPH2000mlの経膣分娩または帝王切開分娩の女性（出血量：吸引した血液に加えて、スポンジ、ラップ、スワブなどを慎重に計量します）
除外基準:
出血傾向、肝不全または腎不全の既往歴のある女性、または PPH が 3000 ml を超える女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCCグループ
PCC グループの 20 人の患者は、15 IU/kg の Octaplex 濃縮液と 2 g の Riastap 濃縮液を受け取ります。
追加のフィブリノーゲンを投与して (必要な場合)、ベースライン FIBTEM-MCF (5 分) を目標の 15 mm に増やします。
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15 IU/kg Octaplex および 2 g リアスタブ。
必要に応じて追加のフィブリノーゲン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FFPグループ
FFP グループの 20 人の患者は、4 単位の FFP (Octaplas) を受け取ります。
追加のフィブリノーゲン (Riastab) を (必要に応じて) 投与して、ベースラインの FIBTEM-MCF (5 分) を目標の 15 mm まで上げます。
FFP のフィブリノーゲン含有量が考慮されます (FFP 4 単位で 2.1 g)。
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オクタプラス4台。
必要に応じて追加のフィブリノーゲン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：配達後最初の 6 時間および 24 時間以内
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吸引した血液を記録し、スポンジ、ラップ、スワブなどを慎重に計量します。
失血量を群間で比較する。
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配達後最初の 6 時間および 24 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血餅硬度 (MCF)
時間枠：出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM / ROTEM
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出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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内因性トロンビンの可能性
時間枠：出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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猫
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出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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フィブリノーゲン値
時間枠：出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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クラウス法
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出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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血小板機能
時間枠：出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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PFA-100
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出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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凝固時間 (CT)
時間枠：出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM / ROTEM
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出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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血栓形成時間 (CFT)
時間枠：出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM / ROTEM
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出血量が1500mlを超えた時点と45分後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D.、Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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