PCC en fibrinogeen vergeleken met FFP in PPH
Gebruik van protrombinecomplexconcentraat en fibrinogeen in vergelijking met vers bevroren plasma (en fibrinogeen indien nodig) bij de behandeling van postpartumbloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig patiënten worden gerandomiseerd om PCC en fibrinogeenconcentraat (PCC-groep) of FFP (en fibrinogeen indien nodig) (FFP-groep) te krijgen, 20 patiënten in elke groep. Patiënten in de PCC-groep krijgen 15 IE/kg PCC-concentraat en 2 g fibrinogeenconcentraat. Patiënten in de FFP-groep krijgen 4 eenheden FFP. In beide groepen wordt extra fibrinogeen toegediend (indien nodig) om de baseline FIBTEM-MCF (na 5 min) te verhogen tot het doel van 15 mm.
Baseline-bloedmonsters worden afgenomen bij opname in het onderzoek wanneer het (aanhoudende) bloedverlies meer dan 1500 ml bedraagt. De volgende monsters worden genomen na 45 minuten (of onmiddellijk na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel indien dit later is). Voor het overige volgt het beheersprotocol strikt de lokale PPH-richtlijn.
Het primaire eindpunt is de hoeveelheid bloedverlies binnen de eerste 6 en 24 uur na de bevalling. Secundaire eindpunten zijn onder meer het verschil/de overeenkomst in de laboratoriumbepalingen (oa stollingsscreening, PFA-100, CAT en ROTEM).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die vaginaal of via een keizersnede zijn bevallen met een PPH van 2000 ml (de hoeveelheid bloedverlies: naast het afgezogen bloed worden sponzen, wikkels, wattenstaafjes, enz. zorgvuldig gewogen)
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedingsneiging of lever- of nierinsufficiëntie, of PPH van meer dan 3000 ml omdat in dat geval de initiële behoefte aan fibrinogeen nog groter kan zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCC-groep
Twintig patiënten in de PCC-groep krijgen 15 IE/kg Octaplex-concentraat en 2 g Riastap-concentraat.
Extra fibrinogeen wordt toegediend (indien nodig) om de basislijn FIBTEM-MCF (na 5 min) te verhogen tot het doel van 15 mm.
|
15 IE/kg Octaplex en 2 g Riastab.
Extra fibrinogeen indien nodig.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FFP-groep
Twintig patiënten in de FFP-groep krijgen 4 eenheden FFP (Octaplas).
Extra fibrinogeen (Riastab) wordt toegediend (indien nodig) om de baseline FIBTEM-MCF (na 5 min) te verhogen tot het doel van 15 mm.
Er wordt rekening gehouden met het fibrinogeengehalte van het FFP (2,1 g in 4 eenheden FFP).
|
4 eenheden Octaplas.
Extra fibrinogeen indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen de eerste 6 en 24 uur na levering
|
Het afgezogen bloed wordt geregistreerd en sponzen, wikkels, wattenstaafjes enz. worden zorgvuldig gewogen.
De hoeveelheid bloedverlies zal tussen de groepen worden vergeleken.
|
Binnen de eerste 6 en 24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stollingsstevigheid (MCF)
Tijdsspanne: Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM en APTEM/ROTEM
|
Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
|
Endogeen trombinepotentieel
Tijdsspanne: Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
KAT
|
Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
Claus methode
|
Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
PFA-100
|
Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
|
Stollingstijd (CT)
Tijdsspanne: Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM en APTEM/ROTEM
|
Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
|
Stolselvormingstijd (CFT)
Tijdsspanne: Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM en APTEM/ROTEM
|
Op het moment dat het bloedverlies hoger is dan 1500 ml en 45 min later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT-2012-003128
- U1030N7560 (Andere identificatie: HUCH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .