PCC i fibrynogen w porównaniu z FFP w PPH
Zastosowanie koncentratu kompleksu protrombiny i fibrynogenu w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem (i fibrynogenem, jeśli to konieczne) w leczeniu krwotoku poporodowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów losowo przydziela się do grupy otrzymującej PCC i koncentrat fibrynogenu (grupa PCC) lub FFP (i fibrynogen w razie potrzeby) (grupa FFP), po 20 pacjentów w każdej grupie. Pacjenci z grupy PCC otrzymują 15 IU/kg koncentratu PCC i 2 g koncentratu fibrynogenu. Pacjenci z grupy FFP otrzymują 4 jednostki FFP. W obu grupach podaje się dodatkowy fibrynogen (w razie potrzeby) w celu zwiększenia wyjściowego FIBTEM-MCF (po 5 minutach) do docelowej wartości 15 mm.
Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane w momencie włączenia do badania, gdy (bieżąca) utrata krwi przekroczy 1500 ml. Następne próbki zostaną pobrane po 45 minutach (lub bezpośrednio po podaniu badanego leku, jeśli nastąpi to później). W przeciwnym razie protokół zarządzania jest ściśle zgodny z lokalnymi wytycznymi PPH.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ilość utraconej krwi w ciągu pierwszych 6 i 24 godzin po porodzie. Drugorzędowe punkty końcowe to różnica/podobieństwo w oznaczeniach laboratoryjnych (m.in. skrining, PFA-100, CAT i ROTEM).
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety, które rodziły drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie z PPH 2000 ml (ilość utraconej krwi: oprócz odsysanej krwi dokładnie waży się gąbki, okłady, wymazy itp.)
Kryteria wyłączenia:
Kobiety ze skłonnością do krwawień lub niewydolnością wątroby lub nerek lub PPH przekraczającym 3000 ml w wywiadzie, ponieważ w takim przypadku początkowe zapotrzebowanie na fibrynogen może być jeszcze większe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PCK
Dwudziestu pacjentów w grupie PCC otrzymuje 15 IU/kg koncentratu Octaplex i 2 g koncentratu Riastap.
Podaje się dodatkowy fibrynogen (w razie potrzeby) w celu zwiększenia wyjściowego FIBTEM-MCF (po 5 minutach) do docelowej wartości 15 mm.
|
15 IU/kg Octaplex i 2 g Riastabu.
W razie potrzeby dodatkowy fibrynogen.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa FFP
Dwudziestu pacjentów z grupy FFP otrzymuje 4 jednostki FFP (Octaplas).
Podaje się dodatkowy fibrynogen (Riastab) (w razie potrzeby) w celu zwiększenia wyjściowego FIBTEM-MCF (po 5 minutach) do docelowej wartości 15 mm.
Uwzględniona zostanie zawartość fibrynogenu w FFP (2,1 g w 4 jednostkach FFP).
|
4 jednostki Octaplas.
W razie potrzeby dodatkowy fibrynogen.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 i 24 godzin po porodzie
|
Odsysana krew jest rejestrowana, a gąbki, okłady, tampony itp. są dokładnie ważone.
Ilość utraconej krwi zostanie porównana między grupami.
|
W ciągu pierwszych 6 i 24 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF)
Ramy czasowe: W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM i APTEM / ROTEM
|
W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
|
Endogenny potencjał trombiny
Ramy czasowe: W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
KOT
|
W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
|
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
Metoda Clausa
|
W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
PFA-100
|
W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
|
Czas krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM i APTEM / ROTEM
|
W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
|
Czas tworzenia skrzepu (CFT)
Ramy czasowe: W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
INTEM, EXTEM, FIBTEM i APTEM / ROTEM
|
W momencie, gdy utrata krwi przekracza 1500 ml i 45 min później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT-2012-003128
- U1030N7560 (Inny identyfikator: HUCH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .