Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCC og fibrinogen sammenlignet med FFP i PPH

8. oktober 2018 opdateret af: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Anvendelse af protrombinkomplekskoncentrat og fibrinogen sammenlignet med friskfrosset plasma (og fibrinogen, hvis det er nødvendigt) til behandling af postpartum blødning

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kuren med protrombinkomplekskoncentrat (PCC) sammen med fibrinogenkoncentrat er lige så effektiv som friskfrosset plasma (FFP) (plus fibrinogen om nødvendigt) i de tidlige stadier af transfusionsbehandlingen ved postpartum blødning (PPH). Den oprindelige protokol inkluderede brugen af ​​HES, og rekrutteringen af ​​patienter blev udskudt, mens man ventede på den endelige afgørelse fra EMA. Alle HES-løsninger blev opgivet på vores institution i september, og der blev foretaget en ændring for at ændre protokollen. HES opløsning erstattes af brug af hyperonkotisk (20%) albumin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter er randomiseret til at modtage enten PCC og fibrinogenkoncentrat (PCC-gruppe) eller FFP (og fibrinogen om nødvendigt) (FFP-gruppe), 20 patienter i hver gruppe. Patienter i PCC-gruppen modtager 15 IE/kg PCC-koncentrat og 2 g fibrinogenkoncentrat. Patienter i FFP-gruppen modtager 4 enheder FFP. I begge grupper administreres yderligere fibrinogen (hvis nødvendigt) for at øge baseline FIBTEM-MCF (efter 5 min) til målet på 15 mm.

Baseline-blodprøver vil blive udtaget ved undersøgelsens inklusion, når det (igangværende) blodtab overstiger 1500 ml. De næste prøver vil blive udtaget efter 45 minutter (eller umiddelbart efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, hvis senere). I modsat fald følger ledelsesprotokollen nøje den lokale PPH-retningslinje.

Det primære endepunkt er mængden af ​​blodtab inden for de første 6 og 24 timer efter fødslen. Sekundære endepunkter inkluderer forskellen/ligheden i laboratoriebestemmelserne (bl.a. koagulationsscreening, PFA-100, CAT og ROTEM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der har født vaginalt eller ved kejsersnit med en PPH på 2000 ml (mængden af ​​blodtab: ud over det opsugede blod vejes svampe, indpakninger, podninger osv. omhyggeligt)

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med en historie med blødningstendens eller lever- eller nyreinsufficiens, eller PPH over 3000 ml, fordi det initiale behov for fibrinogen i så fald kan være endnu større

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCC gruppe
Tyve patienter i PCC-gruppen får 15 IE/kg Octaplex-koncentrat og 2 g Riastap-koncentrat. Yderligere fibrinogen administreres (om nødvendigt) for at øge baseline FIBTEM-MCF (efter 5 min) til målet på 15 mm.
Medicin: PCC
15 IE/kg Octaplex og 2 g Riatab. Yderligere fibrinogen hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • Octaplex, Riatab
Aktiv komparator: FFP gruppe
Tyve patienter i FFP-gruppen modtager 4 enheder FFP (Octaplas). Yderligere fibrinogen (Riastab) administreres (om nødvendigt) for at øge baseline FIBTEM-MCF (efter 5 min) til målet på 15 mm. Fibrinogenindholdet i FFP vil blive taget i betragtning (2,1 g i 4 enheder FFP).
Medicin: FFP
4 enheder Octaplas. Yderligere fibrinogen hvis nødvendigt.
Andre navne:
  • Octaplas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Inden for de første 6 og 24 timer efter levering
Det opsugede blod registreres og svampe, wraps, vatpinde osv. vejes omhyggeligt. Mængden af ​​blodtab vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Inden for de første 6 og 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
INTEM, EXTEM, FIBTEM og APTEM / ROTEM
På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Endogent trombinpotentiale
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
KAT
På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Fibrinogen niveau
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Clauss metode
På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Blodpladefunktion
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
PFA-100
På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
INTEM, EXTEM, FIBTEM og APTEM / ROTEM
På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere
INTEM, EXTEM, FIBTEM og APTEM / ROTEM
På det tidspunkt, hvor blodtabet overstiger 1500 ml og 45 min senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Anden identifikator: HUCH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner