Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCC och fibrinogen jämfört med FFP i PPH

8 oktober 2018 uppdaterad av: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Användning av protrombinkomplexkoncentrat och fibrinogen jämfört med färskfryst plasma (och fibrinogen om det behövs) vid behandling av postpartumblödning

Syftet med studien är att ta reda på om behandlingen av protrombinkomplexkoncentrat (PCC) tillsammans med fibrinogenkoncentrat är lika effektiv som färskfryst plasma (FFP) (plus fibrinogen vid behov) under de tidiga stadierna av transfusionsbehandlingen vid postpartumblödning. (PPH). Det ursprungliga protokollet inkluderade användningen av HES och rekryteringen av patienter sköts upp i väntan på det slutliga beslutet från EMA. Alla HES-lösningar övergavs på vår institution i september och en ändring gjordes för att ändra protokollet. HES-lösning ersätts med användning av hyperonkotisk (20%) albumin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter randomiseras för att få antingen PCC och fibrinogenkoncentrat (PCC-grupp) eller FFP (och fibrinogen vid behov) (FFP-grupp), 20 patienter i varje grupp. Patienter i PCC-gruppen får 15 IE/kg PCC-koncentrat och 2 g fibrinogenkoncentrat. Patienter i FFP-gruppen får 4 enheter FFP. I båda grupperna administreras ytterligare fibrinogen (om det behövs) för att öka baslinjen FIBTEM-MCF (vid 5 min) till målet på 15 mm.

Baslinjeblodprover kommer att tas när studien ingår när den (pågående) blodförlusten överstiger 1500 ml. Nästa prov kommer att tas efter 45 minuter (eller omedelbart efter administrering av studieläkemedlet om senare). I övrigt följer hanteringsprotokollet strikt den lokala PPH-riktlinjen.

Det primära effektmåttet är mängden blodförlust inom de första 6 och 24 timmarna efter förlossningen. Sekundära effektmått inkluderar skillnaden/likheten i laboratoriebestämningarna (bl.a. koagulationsscreening, PFA-100, CAT och ROTEM).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor som har förlossat vaginalt eller genom kejsarsnitt med en PPH på 2000 ml (mängden blodförlust: förutom det uppsugna blodet vägs svampar, inpackningar, pinnar etc. noggrant)

Exklusions kriterier:

Kvinnor med en historia av blödningstendens eller lever- eller njurinsufficiens, eller PPH som överstiger 3000 ml eftersom det initiala behovet av fibrinogen i så fall kan vara ännu större

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCC-grupp
Tjugo patienter i PCC-gruppen får 15 IE/kg Octaplex-koncentrat och 2 g Riastap-koncentrat. Ytterligare fibrinogen administreras (om det behövs) för att öka baslinjen FIBTEM-MCF (vid 5 min) till målet på 15 mm.
Läkemedel: PCC
15 IE/kg Octaplex och 2 g Riatab. Ytterligare fibrinogen vid behov.
Andra namn:
  • Octaplex, Riatab
Aktiv komparator: FFP-grupp
Tjugo patienter i FFP-gruppen får 4 enheter FFP (Octaplas). Ytterligare fibrinogen (Riastab) administreras (om det behövs) för att öka baslinjen FIBTEM-MCF (vid 5 min) till målet på 15 mm. Fibrinogenhalten i FFP kommer att beaktas (2,1 g i 4 enheter FFP).
Läkemedel: FFP
4 enheter Octaplas. Ytterligare fibrinogen vid behov.
Andra namn:
  • Octaplas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Inom de första 6 och 24 timmarna efter leverans
Det uppsugna blodet registreras och svampar, omslag, svabbservetter etc. vägs noggrant. Mängden blodförlust kommer att jämföras mellan grupperna.
Inom de första 6 och 24 timmarna efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koagelfasthet (MCF)
Tidsram: Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
INTEM, EXTEM, FIBTEM och APTEM / ROTEM
Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
Endogen trombinpotential
Tidsram: Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
KATT
Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
Fibrinogennivå
Tidsram: Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
Clauss metod
Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
Trombocytfunktion
Tidsram: Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
PFA-100
Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
Koagulationstid (CT)
Tidsram: Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
INTEM, EXTEM, FIBTEM och APTEM / ROTEM
Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
Tid för koagelbildning (CFT)
Tidsram: Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare
INTEM, EXTEM, FIBTEM och APTEM / ROTEM
Vid den tidpunkt då blodförlusten överstiger 1500 ml och 45 min senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Annan identifierare: HUCH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera