Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCC og fibrinogen sammenlignet med FFP i PPH

8. oktober 2018 oppdatert av: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Bruk av protrombinkomplekskonsentrat og fibrinogen sammenlignet med ferskfrossen plasma (og fibrinogen om nødvendig) ved behandling av postpartumblødninger

Hensikten med studien er å finne ut om regimet med protrombinkomplekskonsentrat (PCC) sammen med fibrinogenkonsentrat er like effektivt som ferskfryst plasma (FFP) (pluss fibrinogen om nødvendig) i de tidlige stadiene av transfusjonsbehandlingen ved blødning etter fødselen. (PPH). Den opprinnelige protokollen inkluderte bruk av HES og rekrutteringen av pasienter ble utsatt mens man ventet på den endelige avgjørelsen fra EMA. Alle HMS-løsninger ble forlatt ved vår institusjon i september og det ble gjort en endring for å endre protokollen. HES-løsning erstattes med bruk av hyperonkotisk (20%) albumin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter er randomisert til å motta enten PCC og fibrinogenkonsentrat (PCC-gruppe) eller FFP (og fibrinogen om nødvendig) (FFP-gruppe), 20 pasienter i hver gruppe. Pasienter i PCC-gruppen får 15 IE/kg PCC-konsentrat og 2 g fibrinogenkonsentrat. Pasienter i FFP-gruppen får 4 enheter FFP. I begge gruppene administreres ytterligere fibrinogen (om nødvendig) for å øke baseline FIBTEM-MCF (ved 5 minutter) til målet på 15 mm.

Baseline blodprøver vil bli tatt ved studieinkludering når (pågående) blodtapet overstiger 1500 ml. De neste prøvene vil bli tatt etter 45 minutter (eller umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet hvis senere). For øvrig følger administrasjonsprotokollen strengt den lokale PPH-retningslinjen.

Det primære endepunktet er mengden blodtap i løpet av de første 6 og 24 timene etter fødsel. Sekundære endepunkter inkluderer forskjellen/likheten i laboratoriebestemmelsene (bl.a. koagulasjonsskjerm, PFA-100, CAT og ROTEM).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som har født vaginalt eller ved keisersnitt med en PPH på 2000 ml (mengden av blodtap: i tillegg til det sugede blodet, veies svamper, innpakninger, vattpinner osv. nøye)

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med en historie med blødningstendens eller lever- eller nyresvikt, eller PPH over 3000 ml fordi i så fall kan det initiale behovet for fibrinogen være enda større

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCC gruppe
Tjue pasienter i PCC-gruppen får 15 IE/kg Octaplex-konsentrat og 2 g Riastap-konsentrat. Ytterligere fibrinogen administreres (om nødvendig) for å øke baseline FIBTEM-MCF (ved 5 min) til målet på 15 mm.
Legemiddel: PCC
15 IE/kg Octaplex og 2 g Riatab. Ytterligere fibrinogen om nødvendig.
Andre navn:
  • Octaplex, Riatab
Aktiv komparator: FFP gruppe
Tjue pasienter i FFP-gruppen får 4 enheter FFP (Octaplas). Ytterligere fibrinogen (Riastab) administreres (om nødvendig) for å øke baseline FIBTEM-MCF (ved 5 min) til målet på 15 mm. Fibrinogeninnholdet i FFP vil bli tatt i betraktning (2,1 g i 4 enheter FFP).
Legemiddel: FFP
4 enheter Octaplas. Ytterligere fibrinogen om nødvendig.
Andre navn:
  • Octaplas

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Innen de første 6 og 24 timene etter levering
Det sugede blodet registreres og svamper, wraps, vattpinner osv. veies nøye. Mengden blodtap vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Innen de første 6 og 24 timene etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelfasthet (MCF)
Tidsramme: På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
INTEM, EXTEM, FIBTEM og APTEM / ROTEM
På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Endogent trombinpotensial
Tidsramme: På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
KATT
På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Fibrinogen nivå
Tidsramme: På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Clauss metode
På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Blodplatefunksjon
Tidsramme: På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
PFA-100
På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Koaguleringstid (CT)
Tidsramme: På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
INTEM, EXTEM, FIBTEM og APTEM / ROTEM
På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere
INTEM, EXTEM, FIBTEM og APTEM / ROTEM
På tidspunktet når blodtapet overstiger 1500 ml og 45 min senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Annen identifikator: HUCH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere