PCC y fibrinógeno comparados con FFP en HPP
Uso de concentrado de complejo de protrombina y fibrinógeno en comparación con plasma fresco congelado (y fibrinógeno si es necesario) en el tratamiento de la hemorragia posparto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuarenta pacientes son aleatorizados para recibir PCC y concentrado de fibrinógeno (grupo PCC) o FFP (y fibrinógeno si es necesario) (grupo FFP), 20 pacientes en cada grupo. Los pacientes del grupo PCC reciben 15 UI/kg de concentrado de PCC y 2 g de concentrado de fibrinógeno. Los pacientes del grupo FFP reciben 4 unidades de FFP. En ambos grupos, se administra fibrinógeno adicional (si es necesario) para aumentar el FIBTEM-MCF inicial (a los 5 min) hasta el objetivo de 15 mm.
Se extraerán muestras de sangre de referencia en el momento de la inclusión en el estudio cuando la pérdida de sangre (en curso) supere los 1500 ml. Las siguientes muestras se extraerán a los 45 min (o inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, si es posterior). De lo contrario, el protocolo de manejo sigue estrictamente la guía local de HPP.
El punto final primario es la cantidad de sangre perdida dentro de las primeras 6 y 24 horas después del parto. Los criterios de valoración secundarios incluyen la diferencia/similitud en las determinaciones de laboratorio (por ejemplo, análisis de coagulación, PFA-100, CAT y ROTEM).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que han tenido un parto vaginal o por cesárea con una HPP de 2000 ml (la cantidad de sangre perdida: además de la sangre succionada, se pesan cuidadosamente esponjas, vendas, hisopos, etc.)
Criterio de exclusión:
Mujeres con antecedentes de tendencia hemorrágica o insuficiencia hepática o renal, o HPP superior a 3000 ml porque en ese caso la necesidad inicial de fibrinógeno puede ser aún mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PCC
Veinte pacientes del grupo PCC reciben 15 UI/kg de concentrado de Octaplex y 2 g de concentrado de Riastap.
Se administra fibrinógeno adicional (si es necesario) para aumentar el FIBTEM-MCF de referencia (a los 5 min) hasta el objetivo de 15 mm.
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15 UI/kg de Octaplex y 2 g de Riastab.
Fibrinógeno adicional si es necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo FFP
Veinte pacientes en el grupo FFP reciben 4 unidades de FFP (Octaplas).
Se administra fibrinógeno adicional (Riastab) (si es necesario) para aumentar el FIBTEM-MCF inicial (a los 5 min) hasta el objetivo de 15 mm.
Se tendrá en cuenta el contenido de fibrinógeno del FFP (2,1 g en 4 unidades de FFP).
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4 unidades Octaplas.
Fibrinógeno adicional si es necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 6 y 24 horas después del parto
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Se registra la sangre succionada y se pesan cuidadosamente esponjas, vendas, torundas, etc.
La cantidad de sangre perdida se comparará entre los grupos.
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Dentro de las primeras 6 y 24 horas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima firmeza del coágulo (MCF)
Periodo de tiempo: En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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INTEM, EXTEM, FIBTEM y APTEM/ROTEM
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En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Potencial de trombina endógena
Periodo de tiempo: En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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GATO
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En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Metodo de claus
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En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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PFA-100
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En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Tiempo de coagulación (CT)
Periodo de tiempo: En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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INTEM, EXTEM, FIBTEM y APTEM/ROTEM
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En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Tiempo de formación del coágulo (CFT)
Periodo de tiempo: En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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INTEM, EXTEM, FIBTEM y APTEM/ROTEM
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En el momento en que la pérdida de sangre supera los 1500 ml y 45 min después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT-2012-003128
- U1030N7560 (Otro identificador: HUCH)
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