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PCC e fibrinogeno rispetto a FFP in PPH

8 ottobre 2018 aggiornato da: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Uso del concentrato di complesso protrombinico e del fibrinogeno rispetto al plasma fresco congelato (e fibrinogeno se necessario) nel trattamento dell'emorragia postpartum

Lo scopo dello studio è scoprire se il regime del concentrato di complesso protrombinico (PCC) insieme al concentrato di fibrinogeno è efficiente quanto il plasma fresco congelato (FFP) (più fibrinogeno se necessario) durante le prime fasi della terapia trasfusionale nell'emorragia postpartum (PPH). Il protocollo originale prevedeva l'uso di HES e il reclutamento dei pazienti è stato rinviato in attesa della decisione finale da parte dell'EMA. Tutte le soluzioni HES sono state abbandonate presso il nostro istituto a settembre ed è stato apportato un emendamento per modificare il protocollo. La soluzione HES è sostituita dall'uso di albumina iperoncotica (20%).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti sono randomizzati per ricevere PCC e concentrato di fibrinogeno (gruppo PCC) o FFP (e fibrinogeno se necessario) (gruppo FFP), 20 pazienti in ciascun gruppo. I pazienti nel gruppo PCC ricevono 15 UI/kg di concentrato di PCC e 2 g di concentrato di fibrinogeno. I pazienti nel gruppo FFP ricevono 4 unità di FFP. In entrambi i gruppi, viene somministrato ulteriore fibrinogeno (se necessario) per aumentare il FIBTEM-MCF basale (a 5 min) fino al target di 15 mm.

I campioni di sangue al basale verranno prelevati all'inclusione nello studio quando la perdita di sangue (in corso) supera i 1500 ml. I campioni successivi verranno prelevati a 45 minuti (o immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio se successiva). In caso contrario, il protocollo di gestione segue rigorosamente le linee guida PPH locali.

L'endpoint primario è la quantità di perdita di sangue entro le prime 6 e 24 ore dopo il parto. Gli endpoint secondari includono la differenza/somiglianza nelle determinazioni di laboratorio (ad es. screening di coagulazione, PFA-100, CAT e ROTEM).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che hanno partorito per via vaginale o con taglio cesareo con una PPH di 2000 ml (la quantità di sangue perso: oltre al sangue aspirato, vengono accuratamente pesate spugne, bende, tamponi, ecc.)

Criteri di esclusione:

Donne con una storia di tendenza al sanguinamento o insufficienza epatica o renale, o PPH superiore a 3000 ml perché in tal caso il fabbisogno iniziale di fibrinogeno può essere ancora maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCC
Venti pazienti nel gruppo PCC ricevono 15 UI/kg di Octaplex concentrato e 2 g di Riastap concentrato. Fibrinogeno aggiuntivo viene somministrato (se necessario) per aumentare la FIBTEM-MCF basale (a 5 min) fino al target di 15 mm.
Droga: PCC
Octaplex 15 UI/kg e Riastab 2 g. Fibrinogeno aggiuntivo se necessario.
Altri nomi:
  • Octaplex, Riastab
Comparatore attivo: Gruppo FFP
Venti pazienti nel gruppo FFP ricevono 4 unità di FFP (Octaplas). Fibrinogeno aggiuntivo (Riastab) viene somministrato (se necessario) per aumentare il FIBTEM-MCF basale (a 5 min) fino al target di 15 mm. Verrà preso in considerazione il contenuto di fibrinogeno del FFP (2,1 g in 4 unità di FFP).
Droga: FFP
4 unità Octaplas. Fibrinogeno aggiuntivo se necessario.
Altri nomi:
  • Octaplas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Entro le prime 6 e 24 ore dalla consegna
Il sangue aspirato viene registrato e spugne, bende, tamponi, ecc. vengono accuratamente pesati. La quantità di perdita di sangue sarà confrontata tra i gruppi.
Entro le prime 6 e 24 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima compattezza del coagulo (MCF)
Lasso di tempo: Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM/ROTEM
Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
Potenziale endogeno di trombina
Lasso di tempo: Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
GATTO
Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
Metodo di Clauss
Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
PFA-100
Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
Tempo di coagulazione (CT)
Lasso di tempo: Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM/ROTEM
Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
Tempo di formazione del coagulo (CFT)
Lasso di tempo: Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo
INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM/ROTEM
Nel momento in cui la perdita di sangue supera i 1500 ml e 45 minuti dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Altro identificatore: HUCH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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