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PCC und Fibrinogen im Vergleich mit FFP bei PPH

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat und Fibrinogen im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma (und Fibrinogen, falls erforderlich) bei der Behandlung von postpartalen Blutungen

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Regime von Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC) zusammen mit Fibrinogenkonzentrat während der frühen Stadien der Transfusionstherapie bei postpartalen Blutungen so effizient ist wie frisch gefrorenes Plasma (FFP) (plus Fibrinogen, falls erforderlich). (PPH). Das ursprüngliche Protokoll sah die Verwendung von HES vor, und die Rekrutierung von Patienten wurde verschoben, während auf die endgültige Entscheidung der EMA gewartet wurde. Alle HES-Lösungen wurden an unserer Einrichtung im September aufgegeben und es wurde eine Änderung vorgenommen, um das Protokoll zu ändern. HES-Lösung werden durch die Verwendung von hyperonkotischem (20 %) Albumin ersetzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten werden randomisiert, um entweder PCC und Fibrinogenkonzentrat (PCC-Gruppe) oder FFP (und gegebenenfalls Fibrinogen) (FFP-Gruppe) zu erhalten, 20 Patienten in jeder Gruppe. Patienten in der PCC-Gruppe erhalten 15 IE/kg PCC-Konzentrat und 2 g Fibrinogen-Konzentrat. Patienten in der FFP-Gruppe erhalten 4 Einheiten FFP. In beiden Gruppen wird (bei Bedarf) zusätzliches Fibrinogen verabreicht, um den Basislinien-FIBTEM-MCF (bei 5 min) auf den Zielwert von 15 mm zu erhöhen.

Baseline-Blutproben werden bei Studieneinschluss entnommen, wenn der (laufende) Blutverlust 1500 ml übersteigt. Die nächsten Proben werden nach 45 min (oder unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments, falls später) entnommen. Ansonsten folgt das Managementprotokoll streng den lokalen PPH-Richtlinien.

Der primäre Endpunkt ist der Blutverlust innerhalb der ersten 6 und 24 Stunden nach der Entbindung. Sekundäre Endpunkte umfassen den Unterschied/die Ähnlichkeit in den Laborbestimmungen (ua Gerinnungsscreening, PFA-100, CAT und ROTEM).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die vaginal oder per Kaiserschnitt mit einem PPH von 2000 ml entbunden haben (Menge des Blutverlustes: zusätzlich zum abgesaugten Blut werden Schwämme, Wickel, Tupfer etc. sorgfältig gewogen)

Ausschlusskriterien:

Frauen mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Leber- oder Niereninsuffizienz oder PPH von mehr als 3000 ml, da in diesem Fall der anfängliche Bedarf an Fibrinogen noch höher sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCC-Gruppe
Zwanzig Patienten in der PCC-Gruppe erhalten 15 IE/kg Octaplex-Konzentrat und 2 g Riastap-Konzentrat. Zusätzliches Fibrinogen wird (bei Bedarf) verabreicht, um den Basislinien-FIBTEM-MCF (bei 5 Minuten) auf den Zielwert von 15 mm zu erhöhen.
Arzneimittel: PCC
15 IE/kg Octaplex und 2 g Riastab. Bei Bedarf zusätzliches Fibrinogen.
Andere Namen:
  • Octaplex, Riastab
Aktiver Komparator: FFP-Gruppe
Zwanzig Patienten in der FFP-Gruppe erhalten 4 Einheiten FFP (Octaplas). Zusätzliches Fibrinogen (Riastab) wird (falls erforderlich) verabreicht, um den Basislinien-FIBTEM-MCF (bei 5 min) auf den Zielwert von 15 mm zu erhöhen. Der Fibrinogengehalt des FFP wird berücksichtigt (2,1 g in 4 Einheiten FFP).
Arzneimittel: FFP
4 Einheiten Octaplas. Bei Bedarf zusätzliches Fibrinogen.
Andere Namen:
  • Oktaplas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 und 24 Stunden nach Lieferung
Das abgesaugte Blut wird protokolliert und Schwämme, Tücher, Tupfer etc. sorgfältig gewogen. Die Menge des Blutverlustes wird zwischen den Gruppen verglichen.
Innerhalb der ersten 6 und 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF)
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
INTEM, EXTEM, FIBTEM und APTEM/ROTEM
Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
Endogenes Thrombinpotential
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
KATZE
Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
Clauss-Methode
Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
PFA-100
Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
Gerinnungszeit (CT)
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
INTEM, EXTEM, FIBTEM und APTEM/ROTEM
Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
Gerinnselbildungszeit (CFT)
Zeitfenster: Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später
INTEM, EXTEM, FIBTEM und APTEM/ROTEM
Zu dem Zeitpunkt, wenn der Blutverlust 1500 ml übersteigt und 45 min später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Andere Kennung: HUCH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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