Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCC a fibrinogen ve srovnání s FFP v PPH

8. října 2018 aktualizováno: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Použití koncentrátu protrombinového komplexu a fibrinogenu ve srovnání s čerstvou zmrazenou plazmou (a fibrinogenem v případě potřeby) při léčbě poporodního krvácení

Účelem studie je zjistit, zda je režim koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) spolu s koncentrátem fibrinogenu stejně účinný jako čerstvá zmrazená plazma (FFP) (plus fibrinogen v případě potřeby) v časných fázích transfuzní terapie u poporodního krvácení. (PPH). Původní protokol zahrnoval použití HES a nábor pacientů byl odložen, zatímco se čekalo na konečné rozhodnutí EMA. V září byla v naší instituci opuštěna všechna řešení HES a byl proveden dodatek ke změně protokolu. HES roztoky jsou nahrazeny použitím hyperonkotického (20%) albuminu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů je randomizováno k podání buď PCC a koncentrátu fibrinogenu (skupina PCC) nebo FFP (a fibrinogenu v případě potřeby) (skupina FFP), 20 pacientů v každé skupině. Pacienti ve skupině PCC dostávají 15 IU/kg koncentrátu PCC a 2 g koncentrátu fibrinogenu. Pacienti ve skupině FFP dostávají 4 jednotky FFP. V obou skupinách se podává další fibrinogen (je-li to nutné) ke zvýšení výchozí hodnoty FIBTEM-MCF (po 5 minutách) na cílovou hodnotu 15 mm.

Základní krevní vzorky budou odebrány při zařazení do studie, když (průběžná) krevní ztráta přesáhne 1500 ml. Další vzorky budou odebrány za 45 minut (nebo ihned po podání studovaného léku, pokud později). Jinak se řídící protokol striktně řídí místní směrnicí PPH.

Primárním cílovým parametrem je množství krevních ztrát během prvních 6 a 24 hodin po porodu. Sekundární koncové body zahrnují rozdíl/podobnost v laboratorních stanoveních (např. koagulační screening, PFA-100, CAT a ROTEM).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které porodily vaginálně nebo císařským řezem s PPH 2000 ml (výše krevní ztráty: kromě odsáté krve se pečlivě zváží houbičky, zábaly, tampony atd.)

Kritéria vyloučení:

Ženy s anamnézou sklonu ke krvácení nebo jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti nebo PPH přesahující 3000 ml, protože v takovém případě může být počáteční potřeba fibrinogenu ještě vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCC
Dvacet pacientů ve skupině PCC dostává 15 IU/kg koncentrátu Octaplex a 2 g koncentrátu Riastap. Další fibrinogen se podává (je-li třeba) ke zvýšení základní linie FIBTEM-MCF (po 5 minutách) na cílovou hodnotu 15 mm.
Lék: PCC
15 IU/kg Octaplex a 2 g Riastab. V případě potřeby další fibrinogen.
Ostatní jména:
  • Octaplex, Riastab
Aktivní komparátor: Skupina FFP
Dvacet pacientů ve skupině FFP dostává 4 jednotky FFP (Octaplas). Další fibrinogen (Riastab) se podává (je-li to nutné) ke zvýšení výchozí hodnoty FIBTEM-MCF (po 5 minutách) na cílovou hodnotu 15 mm. Bude vzat v úvahu obsah fibrinogenu v FFP (2,1 g ve 4 jednotkách FFP).
Lék: FFP
4 jednotky Octaplas. V případě potřeby další fibrinogen.
Ostatní jména:
  • Octaplas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Během prvních 6 a 24 hodin po porodu
Odsátá krev se zaznamená a houbičky, zábaly, tampony atd. se pečlivě zváží. Mezi skupinami se porovná množství krevních ztrát.
Během prvních 6 a 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pevnost sraženiny (MCF)
Časové okno: V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
INTEM, EXTEM, FIBTEM a APTEM / ROTEM
V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
Endogenní trombinový potenciál
Časové okno: V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
KOČKA
V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
Hladina fibrinogenu
Časové okno: V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
Claussova metoda
V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
Funkce krevních destiček
Časové okno: V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
PFA-100
V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
Doba srážení (CT)
Časové okno: V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
INTEM, EXTEM, FIBTEM a APTEM / ROTEM
V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
Doba tvorby sraženiny (CFT)
Časové okno: V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později
INTEM, EXTEM, FIBTEM a APTEM / ROTEM
V době, kdy krevní ztráta přesáhne 1500 ml a o 45 min později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Jiný identifikátor: HUCH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit