PPH에서 FFP와 비교한 PCC 및 피브리노겐
산후 출혈의 치료에서 신선 동결 혈장(및 필요한 경우 피브리노겐)과 비교한 프로트롬빈 복합 농축물 및 피브리노겐의 사용
연구 개요
상세 설명
40명의 환자가 PCC 및 피브리노겐 농축물(PCC 그룹) 또는 FFP(및 필요한 경우 피브리노겐)(FFP 그룹)를 받도록 무작위 배정되며, 각 그룹에 20명의 환자가 있습니다. PCC 그룹의 환자는 15 IU/kg의 PCC 농축액과 2g의 피브리노겐 농축액을 받습니다. FFP 그룹의 환자는 FFP 4단위를 받습니다. 두 그룹 모두에서 기준선 FIBTEM-MCF(5분)를 15mm 목표로 증가시키기 위해 추가 피브리노겐을 투여합니다(필요한 경우).
(진행 중인) 혈액 손실이 1500ml를 초과하는 경우 연구 포함 시 기준선 혈액 샘플을 채취합니다. 다음 샘플은 45분(또는 나중이라면 연구 약물 투여 직후)에 채취됩니다. 그렇지 않으면 관리 프로토콜은 현지 PPH 지침을 엄격히 따릅니다.
1차 종료점은 분만 후 처음 6시간 및 24시간 내의 실혈량입니다. 2차 종점에는 실험실 측정(ia 응고 스크린, PFA-100, CAT 및 ROTEM)의 차이/유사성이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PPH 2000ml의 자연분만 또는 제왕절개로 분만한 산모(출혈량: 흡입된 혈액 외에 스펀지, 랩, 면봉 등을 주의 깊게 칭량함)
제외 기준:
출혈 경향, 간 또는 신부전 또는 PPH가 3000ml를 초과하는 병력이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCC 그룹
PCC 그룹의 20명의 환자는 15IU/kg의 Octaplex 농축액과 2g의 Riastap 농축액을 받았습니다.
기준선 FIBTEM-MCF(5분)를 15mm의 목표로 증가시키기 위해 추가 피브리노겐이 투여됩니다(필요한 경우).
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15IU/kg 옥타플렉스 및 2g 리아스타브.
필요한 경우 추가 피브리노겐.
다른 이름들:
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활성 비교기: FFP 그룹
FFP 그룹의 20명의 환자는 FFP(Octaplas) 4단위를 투여받습니다.
기준선 FIBTEM-MCF(5분)를 15mm 목표로 증가시키기 위해 추가 피브리노겐(Riastab)을 투여합니다(필요한 경우).
FFP의 피브리노겐 함량이 고려됩니다(FFP 4단위당 2.1g).
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4 유닛 옥타플라스.
필요한 경우 추가 피브리노겐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 배송 후 최초 6시간 및 24시간 이내
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흡입된 혈액을 기록하고 스폰지, 랩, 면봉 등의 무게를 주의 깊게 잰다.
혈액 손실량은 그룹 간에 비교됩니다.
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배송 후 최초 6시간 및 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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INTEM, EXTEM, FIBTEM 및 APTEM / ROTEM
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실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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내인성 트롬빈 전위
기간: 실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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고양이
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실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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피브리노겐 수준
기간: 실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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클라우스 방식
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실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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혈소판 기능
기간: 실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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PFA-100
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실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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응고 시간(CT)
기간: 실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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INTEM, EXTEM, FIBTEM 및 APTEM / ROTEM
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실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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혈전 형성 시간(CFT)
기간: 실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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INTEM, EXTEM, FIBTEM 및 APTEM / ROTEM
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실혈량이 1500ml를 초과하는 시점과 45분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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