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PCC et fibrinogène comparés au FFP dans l'HPP

8 octobre 2018 mis à jour par: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Utilisation du concentré de complexe prothrombique et du fibrinogène par rapport au plasma frais congelé (et au fibrinogène si nécessaire) dans le traitement de l'hémorragie du post-partum

Le but de l'étude est de déterminer si le schéma thérapeutique du concentré de complexe prothrombique (PCC) associé au concentré de fibrinogène est aussi efficace que le plasma frais congelé (FFP) (plus le fibrinogène si nécessaire) pendant les premiers stades de la thérapie transfusionnelle dans l'hémorragie du post-partum (PPH). Le protocole initial prévoyait l'utilisation de HES et le recrutement des patients a été reporté en attendant la décision finale de l'EMA. Toutes les solutions HES ont été abandonnées dans notre établissement en septembre et un avenant a été apporté pour changer le protocole. Les solutions HES sont remplacées par l'utilisation d'albumine hyperoncotique (20%).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante patients sont randomisés pour recevoir soit du PCC et du concentré de fibrinogène (groupe PCC) soit du FFP (et du fibrinogène si nécessaire) (groupe FFP), 20 patients dans chaque groupe. Les patients du groupe PCC reçoivent 15 UI/kg de concentré de PCC et 2 g de concentré de fibrinogène. Les patients du groupe FFP reçoivent 4 unités de FFP. Dans les deux groupes, du fibrinogène supplémentaire est administré (si nécessaire) pour augmenter le FIBTEM-MCF de base (à 5 min) jusqu'à la cible de 15 mm.

Des échantillons de sang de base seront prélevés à l'inclusion dans l'étude lorsque la perte de sang (en cours) dépasse 1 500 ml. Les prochains échantillons seront prélevés à 45 min (ou immédiatement après l'administration du médicament à l'étude si plus tard). Sinon, le protocole de gestion suit strictement la directive PPH locale.

Le critère d'évaluation principal est la quantité de sang perdu dans les 6 et 24 premières heures après l'accouchement. Les critères d'évaluation secondaires incluent la différence/similitude dans les déterminations de laboratoire (c'est-à-dire le dépistage de la coagulation, le PFA-100, le CAT et le ROTEM).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes ayant accouché par voie vaginale ou par césarienne avec une HPP de 2000 ml (la quantité de sang perdu : en plus du sang aspiré, les éponges, compresses, écouvillons, etc. sont soigneusement pesés)

Critère d'exclusion:

Les femmes ayant des antécédents de tendance hémorragique ou d'insuffisance hépatique ou rénale, ou d'HPP dépassant 3000 ml car dans ce cas, le besoin initial en fibrinogène peut être encore plus important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCC
Vingt patients du groupe PCC reçoivent 15 UI/kg de concentré d'Octaplex et 2 g de concentré de Riastap. Du fibrinogène supplémentaire est administré (si nécessaire) pour augmenter le FIBTEM-MCF de base (à 5 min) jusqu'à la cible de 15 mm.
Médicament: CCP
15 UI/kg d'Octaplex et 2 g de Riastab. Supplément de fibrinogène si nécessaire.
Autres noms:
  • Octaplex, Riastab
Comparateur actif: Groupe FFP
Vingt patients du groupe FFP reçoivent 4 unités de FFP (Octaplas). Du fibrinogène supplémentaire (Riastab) est administré (si nécessaire) pour augmenter le FIBTEM-MCF de base (à 5 min) jusqu'à la cible de 15 mm. Le contenu en fibrinogène du FFP sera pris en considération (2,1 g dans 4 unités de FFP).
Médicament: FFP
4 unités Octaplas. Supplément de fibrinogène si nécessaire.
Autres noms:
  • Octapla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Dans les 6 et 24 premières heures après la livraison
Le sang aspiré est enregistré et les éponges, compresses, écouvillons, etc. sont soigneusement pesés. La quantité de sang perdu sera comparée entre les groupes.
Dans les 6 et 24 premières heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeté maximale du caillot (MCF)
Délai: Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
INTEM, EXTEM, FIBTEM et APTEM/ROTEM
Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
Potentiel de thrombine endogène
Délai: Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
CHAT
Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
Niveau de fibrinogène
Délai: Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
Méthode Clauss
Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
Fonction plaquettaire
Délai: Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
PFA-100
Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
Temps de coagulation (CT)
Délai: Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
INTEM, EXTEM, FIBTEM et APTEM/ROTEM
Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
Temps de formation du caillot (CFT)
Délai: Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard
INTEM, EXTEM, FIBTEM et APTEM/ROTEM
Au moment où la perte de sang dépasse 1500 ml et 45 min plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Autre identifiant: HUCH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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