Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCC ja fibrinogeeni verrattuna FFP:hen PPH:ssa

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jouni Ahonen, Helsinki University Central Hospital

Protrombiinikompleksikonsentraatin ja fibrinogeenin käyttö verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan (ja tarvittaessa fibrinogeeniin) synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) annostelu yhdessä fibrinogeenikonsentraatin kanssa yhtä tehokas kuin tuoreen pakastetun plasman (FFP) (ja tarvittaessa fibrinogeenin) verensiirtohoidon alkuvaiheessa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa. (PPH). Alkuperäinen protokolla sisälsi HES:n käytön ja potilaiden rekrytointia lykättiin EMA:n lopullista päätöstä odotellessa. Kaikista HES-ratkaisuista luopui laitoksessamme syyskuussa ja tehtiin muutos protokollan muuttamiseksi. HES-liuos korvataan hyperonkoottisella (20 %) albumiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan saamaan joko PCC:tä ja fibrinogeenikonsentraattia (PCC-ryhmä) tai FFP:tä (ja tarvittaessa fibrinogeenia) (FFP-ryhmä), 20 potilasta kussakin ryhmässä. PCC-ryhmän potilaat saavat 15 IU/kg PCC-tiivistettä ja 2 g fibrinogeenikonsentraattia. FFP-ryhmän potilaat saavat 4 yksikköä FFP:tä. Molemmissa ryhmissä annetaan lisää fibrinogeenia (tarvittaessa) FIBTEM-MCF-perustason nostamiseksi (5 minuutin kohdalla) tavoitearvoon 15 mm.

Perusverinäytteitä otetaan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, kun (menevä) verenhukka ylittää 1500 ml. Seuraavat näytteet otetaan 45 minuutin kuluttua (tai heti tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, jos myöhemmin). Muuten hallintaprotokolla noudattaa tarkasti paikallista PPH-ohjetta.

Ensisijainen päätetapahtuma on verenhukan määrä ensimmäisten 6 ja 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ero/samankaltaisuus laboratoriomäärityksissä (mm. koagulaatioseulonta, PFA-100, CAT ja ROTEM).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, FI-00610
        • Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, jotka ovat synnyttäneet emättimellä tai keisarinleikkauksella PPH:lla 2000 ml (verenhukan määrä: imetyn veren lisäksi sienet, kääreet, vanupuikko jne. punnitaan huolellisesti)

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on ollut verenvuototaipumusta tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai PPH yli 3000 ml, koska tällöin fibrinogeenin tarve voi olla vielä suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCC-ryhmä
Kaksikymmentä PCC-ryhmän potilasta saa 15 IU/kg Octaplex-tiivistettä ja 2 g Riastap-konsentraattia. Lisää fibrinogeenia annetaan (tarvittaessa) FIBTEM-MCF-perustason nostamiseksi (5 minuutin kohdalla) tavoitearvoon 15 mm.
Lääke: PCC
15 IU/kg Octaplex ja 2 g Riastab. Lisää fibrinogeenia tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Octaplex, Riastab
Active Comparator: FFP-ryhmä
FFP-ryhmän 20 potilasta saa 4 yksikköä FFP:tä (Octaplas). Lisäfibrinogeenia (Riastab) annetaan (tarvittaessa) nostaakseen FIBTEM-MCF:n lähtötasoa (5 minuutin kohdalla) 15 mm:n tavoitearvoon. FFP:n fibrinogeenipitoisuus otetaan huomioon (2,1 g 4 yksikköä FFP:tä).
Lääke: FFP
4 kpl Octaplasia. Lisää fibrinogeenia tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Octaplas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 ja 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
Imu veri kirjataan ja sienet, kääreet, vanupuikot jne. punnitaan huolellisesti. Verenmenetyksen määrää verrataan ryhmien välillä.
Ensimmäisen 6 ja 24 tunnin kuluessa synnytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hyytymiskiinteys (MCF)
Aikaikkuna: Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
INTEM, EXTEM, FIBTEM ja APTEM / ROTEM
Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
Endogeeninen trombiinipotentiaali
Aikaikkuna: Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
KISSA
Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
Claussin menetelmä
Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
PFA-100
Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
Hyytymisaika (CT)
Aikaikkuna: Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
INTEM, EXTEM, FIBTEM ja APTEM / ROTEM
Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
Hyytymän muodostumisaika (CFT)
Aikaikkuna: Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin
INTEM, EXTEM, FIBTEM ja APTEM / ROTEM
Kun verenhukka ylittää 1500 ml ja 45 min myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D., Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT-2012-003128
  • U1030N7560 (Muu tunniste: HUCH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa