PPH 中 PCC 和纤维蛋白原与 FFP 的比较
2018年10月8日 更新者：Jouni Ahonen、Helsinki University Central Hospital
凝血酶原复合浓缩物和纤维蛋白原与新鲜冰冻血浆（如果需要，还包括纤维蛋白原）在治疗产后出血中的应用
该研究的目的是找出在产后出血输血治疗的早期阶段，凝血酶原复合物浓缩物 (PCC) 与纤维蛋白原浓缩物的方案是否与新鲜冰冻血浆 (FFP)（如果需要，加上纤维蛋白原）一样有效（PPH）。
最初的方案包括使用 HES，并且在等待 EMA 的最终决定时推迟了患者的招募。
9 月，我们机构放弃了所有 HES 解决方案，并进行了修改以更改协议。
HES 溶液被高渗 (20%) 白蛋白的使用所取代。
研究概览
详细说明
40 名患者被随机分配接受 PCC 和纤维蛋白原浓缩物（PCC 组）或 FFP（以及纤维蛋白原，如果需要）（FFP 组），每组 20 名患者。 PCC 组患者接受 15 IU/kg 的 PCC 浓缩物和 2 g 纤维蛋白原浓缩物。 FFP 组患者接受 4 个单位的 FFP。 在两组中，额外的纤维蛋白原被给予（如果需要）以将基线 FIBTEM-MCF（在 5 分钟）增加到 15 毫米的目标。
当（持续）失血超过 1500 毫升时，将在纳入研究时抽取基线血样。 下一个样本将在 45 分钟时抽取（或者如果稍后，则在施用研究药物后立即抽取）。 否则，管理协议将严格遵循当地的 PPH 指南。
主要终点是分娩后 6 小时和 24 小时内的失血量。 次要终点包括实验室测定的差异/相似性（即凝血筛查、PFA-100、CAT 和 ROTEM）。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、FI-00610
- Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
PPH为2000ml的顺产或剖腹产产妇（失血量：除吸出的血外，还要仔细称量海绵、包扎带、拭子等）
排除标准：
有出血倾向或肝肾功能不全史，或 PPH 超过 3000 ml 的女性，因为在这种情况下，最初对纤维蛋白原的需求可能更多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCC集团
PCC 组的 20 名患者接受 15 IU/kg 的 Octaplex 浓缩物和 2 g 的 Riastap 浓缩物。
施用额外的纤维蛋白原（如果需要）以将基线 FIBTEM-MCF（在 5 分钟）增加到 15 毫米的目标。
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15 IU/kg Octaplex 和 2 g Riastab。
如果需要，额外的纤维蛋白原。
其他名称：
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有源比较器：FFP组
FFP 组的 20 名患者接受 4 个单位的 FFP (Octaplas)。
施用额外的纤维蛋白原 (Riastab)（如果需要）以将基线 FIBTEM-MCF（在 5 分钟）增加到 15 mm 的目标。
将考虑 FFP 的纤维蛋白原含量（4 个单位的 FFP 中含有 2.1 g）。
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4 台 Octaplas。
如果需要，额外的纤维蛋白原。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：交货后的前 6 和 24 小时内
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记录抽吸的血液并仔细称量海绵、包裹物、拭子等。
将在各组之间比较失血量。
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交货后的前 6 和 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：失血量超过1500毫升时及45分钟后
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INTEM、EXTEM、FIBTEM 和 APTEM / ROTEM
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失血量超过1500毫升时及45分钟后
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内源性凝血酶潜能
大体时间：失血量超过1500毫升时及45分钟后
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猫
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失血量超过1500毫升时及45分钟后
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纤维蛋白原水平
大体时间：失血量超过1500毫升时及45分钟后
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克劳斯方法
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失血量超过1500毫升时及45分钟后
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血小板功能
大体时间：失血量超过1500毫升时及45分钟后
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PFA-100
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失血量超过1500毫升时及45分钟后
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凝血时间 (CT)
大体时间：失血量超过1500毫升时及45分钟后
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INTEM、EXTEM、FIBTEM 和 APTEM / ROTEM
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失血量超过1500毫升时及45分钟后
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凝块形成时间 (CFT)
大体时间：失血量超过1500毫升时及45分钟后
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INTEM、EXTEM、FIBTEM 和 APTEM / ROTEM
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失血量超过1500毫升时及45分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jouni V. Ahonen, Ph.D., M.D.、Maternity Hospital, Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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